22 dicembre 2024

Lamivudina Teva

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Cos'è Lamivudina Teva (lamivudina)

Lamivudina Teva è un farmaco a base di lamivudina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Teva B.V.

Confezioni e formulazioni di Lamivudina Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lamivudina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

lamivudina teva 100 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Lamivudina Teva e perchè si usa

Lamivudina Teva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:

malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere paragrafo 5.1).
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata a lamivudina (vedere paragrafo 4.2).

Indicazioni: come usare Lamivudina Teva, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia con Lamivudina Teva deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Lamivudina Teva è di 100 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere sempre usata in associazione con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a lamivudina per ridurre il rischio di resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale.

Durata del trattamento

la durata ottimale del trattamento non è nota.

Nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o fino alla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo la sospensione del trattamento per rilevare ogni ricaduta virologica tardiva.
Nei pazienti con CHB HBeAg negativa (mutanti pre-core) senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi è evidenza di perdita di efficacia. Con il trattamento prolungato si raccomanda un regolare controllo per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga appropriata per il paziente
Nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non è raccomandata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

In caso di interruzione di Lamivudina Teva, i pazienti devono essere periodicamente controllati allo scopo di evidenziare una epatite recidivante (vedere paragrafo 4.4).

Resistenza clinica: nei pazienti con CHB, sia HBeAg positiva che HBeAg negativa, lo sviluppo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) dell'HBV può portare ad una diminuita risposta terapeutica alla lamivudina, evidenziata da un aumento dell'HBV DNA e delle ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento. Per ridurre il rischio di resistenza nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia, un passaggio e/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina, sulla base delle linee guida terapeutiche, devono essere presi in considerazione qualora l'HBV DNA rimanga rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave, i livelli di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentati a causa della ridotta clearance renale. La dose deve pertanto essere ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/minuto. Lamivudina Teva non è adatto per pazienti che richiedono dosi inferiori ai 100 mg.

I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente (per una durata inferiore o uguale a 4 ore di dialisi 2-3 volte a settimana) indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi non è necessaria nessun'altra modifica di dosaggio.

Insufficienza epatica

I dati ottenuti nei pazienti con insufficienza epatica, compresi quelli con malattia epatica avanzata in attesa di trapianto, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con insufficienza epatica a meno che non sia accompagnata da insufficienza renale.

Co-infezione da HIV

Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono attualmente o che prevedono di ricevere il trattamento con un regime antiretrovirale di associazione che comprende lamivudina, deve essere usata la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).

Anziani

Nei pazienti anziani il normale invecchiamento accompagnato dal declino della funzionalità renale non ha alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lamivudina Teva nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale

Lamivudina Teva può essere preso con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lamivudina Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lamivudina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo è stato dimostrato il verificarsi del passaggio di lamivudina attraverso la placenta.

I dati disponibili nell'uomo dall'Antiretroviral Pregnancy Registry che riportano più di 1000 esiti dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 esiti dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale. Meno dell'1% di queste donne erano state trattate per l'HBV, mentre la maggior parte erano state trattate per l'HIV a dosaggi più alti e con altri medicinali concomitanti. Lamivudina Teva può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Per le pazienti che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione della lamivudina.

Allattamento

Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche della lamivudina nei bambini allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i bambini allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. La quantità totale di lamivudina ingerita da un bambino allattato al seno è molto bassa e pertanto è probabile che ciò porti ad esposizioni che esercitano un effetto antivirale sub-ottimale. L'epatite B materna non comporta una controindicazione all'allattamento al seno se il neonato viene adeguatamente gestito per la prevenzione dell'epatite B alla nascita e non vi è evidenza che la bassa concentrazione di lamivudina nel latte materno comporti reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto l'allattamento al seno può essere preso in considerazione nelle madri che allattano trattate con lamivudina per l'HBV tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Qualora vi sia trasmissione materna dell'HBV, nonostante l'adeguata profilassi, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno per ridurre il rischio di emergenza di mutanti resistenti alla lamivudina nel neonato.

Fertilità

Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Disfunzione mitocondriale:

È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in lattanti esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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