Lendormin

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Lendormin è controindicato in pazienti con:

Le forme farmaceutiche disponibili sono adatte solo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pertanto, Lendormin è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati sufficienti su brotizolam per valutare la sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Di conseguenza, l'uso di brotizolam non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del medicinale, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Sebbene sia non raccomandato se brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il travaglio si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (Floppy Infant Syndrome o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'uso di brotizolam non è raccomandato per le madri che allattano al seno.

Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Studi non clinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane.

Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui complessivamente 2.603 soggetti, volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane.

Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg.

Frequenze in accordo alla classificazione MedDRA:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido.

Raro: Stato confusionale, irrequietezza.

Comune: Sonnolenza, cefalea.

Non comune: Vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* ^#, alterazione mentale* ^#, riduzione delle capacità psicomotorie* ^#.

Raro: Riduzione dei livelli di coscienza.

Non comune: Diplopia.

Comune: Disturbi gastrointestinali.

Non comune: Secchezza della bocca.

Non comune: Disturbi epatici, ittero.

Non comune: Reazioni cutanee.

Non comune: Debolezza muscolare.