19 dicembre 2024
Levodrop
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Cos'è Levodrop (levofloxacina emiidrato)
Levodrop è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Levodrop disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Levodrop disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Levodrop e perchè si usa
Levodrop 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Levodrop 5 mg/ml è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
Indicazioni: come usare Levodrop, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetto/i, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se sono utilizzati simultaneamente differenti trattamenti topici oculari, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum.
L'uso di Levodrop 5 mg/ml non è consigliato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa della mancanza di dati a supporto della sicurezza e dell'efficacia.
Popolazione pediatrica
La posologia per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.
La sicurezza e l'efficacia di Levodrop 5 mg/ml nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state dimostrate.
La sicurezza e l'efficacia di Levodrop 5 mg/ml nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Uso negli anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Levodrop
Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, per esempio al benzalconio cloruro.
Levodrop 5 mg/ml collirio non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Levodrop può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione di Levodrop 5 mg/ml collirio durante la gravidanza e l'allattamento è controindicata poiché studi sugli animali hanno mostrato che gli inibitori delle girasi causano danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento. Allo stato attuale non sono note le concentrazioni di levofloxacina raggiunte nel plasma a seguito di applicazione negli occhi infetti.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati che supportano l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Levodrop 5 mg/ml collirio dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia non è possibile prevedere gli effetti sul lattante in caso di dosaggio terapeutico del prodotto. Levodrop 5 mg/ml collirio dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.
Fertilità
La levofloxacina non ha causato compromissione della fertilità nei ratti a livelli di esposizione notevolmente superiori rispetto all'esposizione massima nell'uomo dopo somministrazione oculare (vedere il paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Levodrop
Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati.
Le reazioni sono solitamente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.
Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.
I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di studi post- marketing con collirio a base di levofloxacina 5 mg/ml.
Disturbi del sistema immunitario
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): reazioni allergiche extra-oculari, incluso rash cutaneo.
Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): cefalea.
Patologie dell'occhio
Comune (≥ 1/100, < 1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.
Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): rinite.
Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo.
In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post- marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere gli stessi osservati negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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