21 novembre 2024

Lisinopril Grindeks

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Cos'è Lisinopril Grindeks (lisinopril)

Lisinopril Grindeks è un farmaco a base di lisinopril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Grindeks Kalceks Italia Srl

Confezioni e formulazioni di Lisinopril Grindeks disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lisinopril Grindeks disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lisinopril Grindeks e perchè si usa

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti.

Infarto miocardico acuto

Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti adulti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto.

Complicanze renali del diabete mellito

Trattamento delle complicanze renali nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril Grindeks

Ipersensibilità a Lisinopril Grindeks o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad ogni altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Anamnesi di angioedema associato ad un precedente trattamento con un ACE- inibitore.
Uso concomitante di Lisinopril Grindeks con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Angioedema ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Lisinopril Grindeks con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Lisinopril Grindeks può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogeno in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state esaurienti; comunque non si può escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, provochi fetotossicità umana (diminuzione funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (Vedere paragrafo 5.3).

Qualora fosse avvenuta un'esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I bambini, le cui madri hanno assunto ACE inibitori, devono essere attentamente osservati a causa dell'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di Lisinopril Grindeks durante l'allattamento, Lisinopril Grindeks non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza durante l'allattamento meglio stabiliti, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato pretermine.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril Grindeks

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con Lisinopril Grindeks e con altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze: molto comune, (>1/10), comune, (>1/100 e <1/10), non comune, (>1/1.000 e <1/100), raro (>1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito.

Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: capogiri, cefalea.

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, disturbo del gusto, disturbi del sonno, allucinazioni.

Raro: confusione mentale, disturbo dell'olfatto

Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.

Patologie cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).

Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse.

Non comune: rinite.

Molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito.

Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione.

Raro: bocca secca

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite epatocellulare o colestatica,ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo.

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali ed urinarie

Comune: disfunzione renale.

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oliguria/anuria.

Patologie endocrine

Raro: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza, astenia.

Esami diagnostici

Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile con quanto visto negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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