21 novembre 2024

Lisinopril Sandoz

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Cos'è Lisinopril Sandoz (lisinopril diidrato)

Lisinopril Sandoz è un farmaco a base di lisinopril diidrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lisinopril Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lisinopril Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lisinopril Sandoz e perchè si usa

Ipertensione arteriosa

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Infarto miocardico acuto

Trattamento di breve periodo (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da infarto miocardico acuto.

Complicanze renali del diabete mellito

Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril Sandoz

Ipersensibilità a lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE).
Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Angioedema idiopatico ereditario.
Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Lisinopril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Lisinopril Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Evidenze epidemiologiche riguardanti il rischio di teratogenicità conseguenti all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; comunque un lieve aumento nel rischio non può essere escluso. A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, pazienti che hanno programmato una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che hanno un profilo di sicurezza comprovato nell'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se necessario deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad una terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Nel caso in cui l'esposizione ad ACE-inibitori avvenisse dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di lisinopril durante l'allattamento, Lisinopril Sandoz non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril Sandoz

In corso di trattamento con lisinopril e con altri ACE-inibitori, sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con la seguente frequenza:

Molto comune (≥1/10),

comune (≥1/100, <1/10),

non comune (≥1/1000, <1/100),

raro (≥1/10.000, <1/1000)

molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito

Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, autoimmunopatia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide

Patologie endocrine

Raro: sindrome di secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, disturbi del gusto, turbe del sonno, allucinazioni.

Raro: confusione mentale, disturbi olfattivi

Non nota: sintomi depressivi, sincope

Patologie cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)

Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente conseguente ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia.

Fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Non comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito

Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione

Raro: secchezza delle fauci

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo.

È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, una positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità ed altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Comune: disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta

Molto raro: oliguria/anuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, astenia

Esami diagnostici

Non comune: incremento dell'urea ematica, incremento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.

Raro: incremento della bilirubina sierica, iponatremia.

I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato in pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di età è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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