24 novembre 2024

Lisitens

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Cos'è Lisitens (lercanidipina cloridrato)

Lisitens è un farmaco a base di lercanidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lisitens disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lisitens disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lisitens e perchè si usa

Lercanidipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Indicazioni: come usare Lisitens, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione:

Uso orale

La compressa deve essere assunta con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti (preferibilmente la colazione) con la possibilità di aumentare la dose fino a 20 mg, in base alla risposta del singolo paziente.

Lisitens 20 mg compresse rivestite con film

Le compresse possono essere divise in due metà uguali. La parte di compressa restante deve essere conservata al riparo dalla luce. Questa rimanente metà deve essere assunta con la dose successiva.

La titolazione della dose deve essere effettuata gradualmente, perchè possono essere necessarie circa 2 settimane affinchè si manifesti l'effetto antipertensivo massimo.

Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con l'assunzione di un unico antipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta di lercanidipina alla terapia con un betabloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida, e presenta un plateau a dosi comprese fra 20 e 30 mg, è improbabile che l'efficacia migliori a dosi più elevate, mentre possono aumentare gli effetti indesiderati.

Persone anziane

Sebbene i dati di farmacocinetica e l'esperienza clinica non suggeriscano la necessità di una correzione della dose giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela.

Popolazione pediatrica

L'uso di lercanidipina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età a causa della mancanza di esperienza clinica.

Uso nei pazienti con compromissione renale o epatica

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere valutato con attenzione. L'effetto antipertensivo può risultare potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose.

L'uso di lercanidipina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica o renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisitens

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi diidropiridina o ad uno degli eccipienti
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Donne in età fertile che non utilizzano un efficace metodo anticoncezionale
Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro
Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
Angina pectoris instabile
Grave compromissione epatica o renale
Infarto miocardico nel mese precedente
Somministrazione concomitante di:
- forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
- ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
- succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Lisitens può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

I risultati degli studi effettuati sul coniglio e sul ratto non forniscono evidenze di un effetto teratogeno della lercanidipina in tali specie animali, né vi è stata compromissione della funzione riproduttiva del ratto. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull'impiego della lercanidipina durante la gravidanza e l'allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, non si deve somministrare lercanidipina a donne in stato di gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzano un'efficace metodo anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilicità della lercanidipina, è possibile che il medicinale passi nel latte materno. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lisitens

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza, nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Circa l'1,8% dei pazienti trattati ha avuto reazioni avverse.

La seguente tabella mostra l'incidenza delle reazioni farmacologiche avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e ordinate secondo la frequenza (non comune, raro).

Le reazioni farmacologiche avverse più frequenti segnalate in studi clinici controllati sono cefalea, vertigini, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, ciascuna verificatasi in meno dell'1% dei pazienti.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea; vertigini

Raro: Sonnolenza

Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia; palpitazioni.

Raro: Angina pectoris.

Alcune diidropiridine possono indurre dolore precordiale o angina pectoris.

Molto raro: I pazienti con angina pectoris preesistente possono notare un aumento della frequenza, durata e gravità di questi attacchi. Si possono osservare casi isolati di infarto miocardico.

Patologie vascolari

Non comune: Vampate.

Molto raro: Sincope.

Patologie gastrointestinali

Raro: Nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro:Mialgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: Poliuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Edema periferico.

Raro: Astenia; affaticamento.

Esami diagnostici

La lercanidipina non sembra influenzare in modo negativo i livelli glicemici né quelli lipidici.

Nell'esperienza post-marketing, vi sono state alcune segnalazioni spontanee dei seguenti effetti indesiderati:

Patologie vascolari

Molto raro: Ipotensione.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Ipertrofia gengivale.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Frequenza urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Dolore toracico.

Esami diagnostici

Molto raro: Aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.