Loniten

Ipertensione refrattaria al trattamento con dosi tollerabili di un diuretico più un secondo medicinale antiipertensivo.

LONITEN va associato ad un medicinale attivo sul Sistema Nervoso Simpatico e ad un diuretico adeguato (quasi sempre un diuretico attivo sulla branca ascendente dell'ansa di Henle).

L'uso del minoxidil nei bambini deve essere limitato a bambini con grave ipertensione associata a danno d'organo, dopo il fallimento di precedenti trattamenti. I dati relativi all'uso del minoxidil nei bambini è limitato, specialmente nei neonati. Allo stato attuale le raccomandazioni sul dosaggio possono essere solo considerate come una guida generale al trattamento in quanto si basano sui risultati di segnalazioni e studi che hanno coinvolto un numero limitato di bambini. La dose iniziale utilizzata, che si basa su tali segnalazioni, è di 0,2 mg/kg di minoxidil come dose singola o suddivisa. È essenziale monitorare attentamente l'aumento del dosaggio da 0,1-0,2 mg/kg/die ad intervalli di almeno 3 giorni. L'intervallo di dosi efficace è compreso tra 0,25 e 1,0 mg/kg/die. La dose massima è di 50 mg al giorno.

Il trattamento con minoxidil nei bambini deve essere iniziato solo sotto la supervisione di uno specialista in ospedale.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno. Se necessario è possibile aumentare in seguito la dose fino a 20 mg e successivamente a 40 mg giornalieri (somministrate come dose singola o in due dosi suddivise). Il dosaggio deve essere aumentato di 5-10 mg di minoxidil al giorno ad intervalli di tre o più giorni. Se si raggiunge la dose di 50 mg di minoxidil, il dosaggio può essere aumentato di 25 mg di minoxidil al giorno fino ad una dose massima di 100 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale o in emodialisi possono richiedere dosi inferiori di Minoxidil. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego.

Per i pazienti con insufficienza epatica deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio prima di iniziare la terapia, utilizzare una dose ridotta una volta al giorno calcolata titolando la dose minima efficace necessaria ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche.

Se è necessario diminuire la pressione arteriosa di oltre 30 mmHg, il dosaggio deve essere suddiviso in due dosi giornaliere per tenere sotto controllo le fluttuazioni di pressione arteriosa.

LONITEN va somministrato con un dosaggio di diuretico tale da garantire l'equilibrio elettrolitico in tutti i pazienti non sottoposti a terapia dialitica.

Qualora un'eccessiva ritenzione di acqua si traducesse in un aumento del peso corporeo pari a 1-1,5 kg rispetto al peso base, pur essendo il paziente sottoposto a terapia diuretica a base di tiazidici o clortalidone, si consiglia di associare lo spironolattone, o di sostituire il diuretico con la furosemide.

Nei bambini la dose di diuretico deve essere proporzionale al peso corporeo.

Medicinali ad attività inibente il S.N.S.

Inizialmente la maggior parte dei pazienti richiede la somministrazione di un medicinale ad attività inibente il Sistema Nervoso Simpatico per contrastare l'aumento della frequenza cardiaca indotta da LONITEN. Il medicinale più adatto a tale scopo è un medicinale ad azione beta-bloccante ad un dosaggio equivalente a 80-160 mg/die di propranololo.

Possono essere necessarie dosi più elevate qualora la frequenza iniziale del paziente sia superiore alla normale di 20 battiti o quando in seguito al trattamento si superi di 10 battiti la frequenza pre-trattamento.

Qualora i beta-bloccanti fossero controindicati, si potranno usare la clonidina o l'alfa-metildopa, iniziando la loro somministrazione 24 ore prima dell'inizio della terapia con LONITEN.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Minoxidil è controindicato nei pazienti con feocromocitoma in quanto, attraverso la sua azione antipertensiva, può stimolare la secrezione di catecolamine nei pazienti affetti da questo tipo di tumore.

I dati relativi all'uso di minoxidil in donne in gravidanza sono limitati.

Non sono disponibili studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. È possibile una ridotta perfusione placentare. Gli effetti di minoxidil su travaglio e parto non sono noti.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Minoxidil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Durante la gravidanza, sono stati segnalati casi di ipertricosi neonatale, dopo esposizione a minoxidil.

È stato riportato che minoxidil è escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con minoxidil, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sulla fertilità relativi all'uso di minoxidil nell'uomo. In uno studio sulla fertilità su ratti maschi e femmine, è stata registrata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento. Nei ratti trattati il dosaggio più alto che non produce effetto tossico (NOAEL) individuato in tali studi è stato di 1 mg/kg.