21 novembre 2024

Lorans

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Cos'è Lorans (lorazepam)

Lorans è un farmaco a base di lorazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teofarma

Confezioni e formulazioni di Lorans disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lorans disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lorans e perchè si usa

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Indicazioni: come usare Lorans, posologia, dosi e modo d'uso

Per le caratteristiche del LORANS, che alla buona tollerabilità associa una notevole attività, i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto.

La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.

In tutti i pazienti, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente per ridurre i possibili sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4)

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere rivalutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

A titolo indicativo si consiglia:

Medicina generale: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno o 10-20 gocce, 1-3 volte al giorno.
Per casi particolarmente severi, il dosaggio può essere aumentato fino a ½-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno o 20-50 gocce, 1-3 volte al giorno.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

A titolo indicativo si consiglia:

Disturbi del sonno: da 1 a 2,5 mg alla sera o 20-50 gocce alla sera.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

Nel trattamento di pazienti anziani ridurre la dose iniziale di circa il 50%; si consiglia un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise. Il dosaggio dovrà poi essere aggiustato secondo le necessità e la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). I pazienti con funzione epatica e/o renale alterata dovrebbero assumere dosaggi ridotti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lorans

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miastenia gravis.
Ipersensibilità alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma ad angolo stretto.
Durante la gravidanza e l'allattamento.

Lorans può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non somministrare durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato) durante il primo trimestre di gravidanza è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.

Va considerata la possibilità di una gravidanza prima che una donna in età fertile cominci la terapia con le benzodiazepine. Se Lorans è già stato prescritto a una donna in età fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione.

Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Lorans e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattività, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Sembra che nei neonati la coniugazione di Lorans avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione di Lorans può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).

Lorans gocce orali contiene etanolo (alcool), vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lorans

LORANS è normalmente ben tollerato e, in generale non altera le capacità fisiche e mentali, quando il dosaggio è propriamente adattato.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati comprendono:

Disturbi psichiatrici: ottundimento, confusione

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, riduzione della vigilanza, cefalea, vertigini, atassia (instabilità nel camminare)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:affaticamento

Patologie dell'occhio: diplopia

Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono:

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilità, reazioni anafilattiche / anafilattoidi, dermatite allergica, angioedema

Patologie endocrine: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatriemia, modificazioni dell'appetito

Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, aggressività, sbalzi d'umore, disorientamento, depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti, irritabilità, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, idea suicida/tentativo di suicidio, alterazioni del comportamento, disinibizione, abuso di benzodiazepine, delusione, euforia, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali, tremori, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, convulsioni/crisi epilettiche, coma, disturbi dell'equilibrio e disturbi del sistema nervoso autonomo, compromissione dell'attenzione/concentrazione

Patologie dell'occhio:disturbi della vista, disturbi della funzione oculare

Patologie vascolari: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare

Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, scialorrea, nausea, stipsi

Patologie epatobiliari:ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: effetto rimbalzo, sintomi da astinenza

Esami diagnostici: aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina

Traumatismi, intossicazioni e complicanze da procedura: cadute e conseguenti lesioni

L'incidenza di sedazione e capogiro aumenta con l'età.

Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC dipendono dal dosaggio. Dosi elevate provocano una depressione del SNC più grave.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti: gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.