21 novembre 2024

Lorazepam Dorom

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Cos'è Lorazepam Dorom (lorazepam)

Lorazepam Dorom è un farmaco a base di lorazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Lorazepam Dorom disponibili in commercio

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A cosa serve Lorazepam Dorom e perchè si usa

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Indicazioni: come usare Lorazepam Dorom, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Per le caratteristiche del Lorazepam Dorom, che alla buona tollerabilità associa una notevole attività, i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto.

La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.

L'eventuale incremento della dose deve avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale deve essere incrementata prima di quella diurna.

10 gocce (0,25 ml), 20 gocce (0,5 ml) e 50 gocce (1,25 ml) contengono rispettivamente 0,5 mg, 1 mg e 2,5 mg di lorazepam.

Ansia

1 compressa da 1 mg o 10 - 20 gocce, 1 - 3 volte al giorno.

Nei casi più gravi: ½ - 1 compressa da 2,5 mg o 20 - 50 gocce, 1 - 3 volte al giorno.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Da 1 mg a 2,5 mg o 20 - 50 gocce, da somministrare alla sera.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e debilitati

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

In questi pazienti o in pazienti debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale o epatica

In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Per tali pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi.

Istruzioni per l'uso del flacone gocce orali, soluzione:

per aprire il flacone bisogna premere e contemporaneamente svitare;
fare quindi pressione sul tappo di plastica per ottenere la caduta della polvere ed agitare fino a completa dissoluzione;
per ottenere la fuoriuscita delle gocce, togliere il tappo e capovolgere il flacone;
per richiudere, premere e contemporaneamente avvitare;
per riaprire, premere e contemporaneamente svitare.

Modo di somministrazione

Le gocce devono essere diluite con un po' di acqua.

Le compresse devono essere deglutite con un po' di liquido.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lorazepam Dorom

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità alle benzodiazepine.
Miastenia gravis.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma ad angolo stretto.
Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Lorazepam Dorom può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Lorazepam Dorom non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve escludere la possibilità di una gravidanza in atto prima che una donna in età fertile cominci la terapia con le benzodiazepine.

Se Lorazepam Dorom viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Nell'uomo, i livelli ematici ottenuti dal cordone ombelicale indicano che il lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato dovuti all'azione del farmaco, quali ipoattività, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente, essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3), a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato.

Durante l'allattamento, nei neonati le cui madri assumevano benzodiazepine, si sono manifestate sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno.

I neonati nati da tali madri devono essere monitorati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).

Quali sono gli effetti indesiderati di Lorazepam Dorom

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alle seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Raro (≥1/10 000, <1/1 000); Molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica e reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Patologie endocrine

Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iponatriemia, disturbo dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti, stato confusionale.

Non comune: disturbo della libido.

Non nota: idea suicida, tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo del comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza da sostanze d'abuso, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilità, disturbo delle emozioni, irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza diurna.

Comune: atassia.

Non nota: coma, disturbo extrapiramidale, tremore, disartria, crisi convulsiva, epilessia, crisi/neuropatia autonomica, amnesia, amnesia anterograda, alterazione dell'attenzione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'equilibrio, sensazione di anormalità, cefalea.

Patologie dell'occhio

Non nota: compromissione della visione, diplopia, visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: vertigine.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento della sindrome di apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea.

Non nota: stipsi, disturbo gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Non nota: itterizia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Non nota: ritenzione di urina.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza.

Non nota: effetto rimbalzo, sindrome da astinenza, ipotermia.

Esami diagnostici

Non nota: bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Non nota: caduta e conseguenti lesioni.

L'incidenza di sedazione e capogiro aumenta con l'età.

Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC dipendono dal dosaggio. Dosi elevate provocano una depressione del SNC più grave.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.