22 dicembre 2024

Losartan AHCL

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Cos'è Losartan AHCL (losartan potassico)

Losartan AHCL è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Losartan AHCL disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan AHCL disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Losartan AHCL e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età.
Trattamento di patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥0,5 g/giorno come parte di un trattamento anti-ipertensivo.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti quando il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e devono essere stabili da un punto di vista clinico e sottoposti ad un regime di trattamento adatto per l'insufficienza cardiaca cronica.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

Indicazioni: come usare Losartan AHCL, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione

La dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono ricevere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

Losartan AHCL compresse può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi, specialmente con diuretici, (ad es. idroclorotiazide), (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria 0,5 g/giorno

La dose iniziale abituale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno su risposta della pressione arteriosa da un mese in poi dopo l'inizio della terapia. Losartan AHCL può essere somministrato con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa- o beta-antagonisti ed agenti che agiscono centralmente) così come con l'insulina ed altri agenti ipoglicemici comunemente utilizzati (ad es. sulfoniluree, glitazone ed inibitori della glucosidasi).

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca è di 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere generalmente titolata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a raggiungere la dose massima di 150 mg una volta al giorno) in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG

La consueta dose iniziale è 50 mg di Losartan AHCL compresse una volta al giorno. Una dose bassa di idroclorotiazide deve essere aggiunta e/o la dose di Losartan AHCL compresse deve essere incrementata a 100 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione sanguigna.

Popolazioni speciali

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con un'alta dose di diuretici), è raccomandata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4)

Uso in pazienti con danno renale ed emodialisi:

Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale in pazienti con danno renale ed in pazienti in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione epatica:

Deve essere considerato un dosaggio più basso nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'è esperienza sull'uso terapeutico nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, Losartan non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Dai 6 mesi a meno di 6 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa fra 6 mesi e meno di 6 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.

Dai 6 ai 18 anni

Per i pazienti che possono deglutire le compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno in pazienti da >20 a <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere incrementato ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta della pressione sanguigna.

In pazienti con peso corporeo >50 kg la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Non sono stati studiati dosaggi maggiori di 1,4 mg/kg (od in eccesso di 100 mg) al giorno in pazienti pediatrici.

Losartan non è raccomandato in bambini sotto i 6 anni di età poiché i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Non è raccomandato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², poiché non ci sono dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4).

Losartan inoltre non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche il paragrafo 4.4).

Uso in pazienti anziani:

Sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti oltre i 75 anni, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

La compressa di Losartan AHCL può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan AHCL

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6)
Compromissione epatica grave
L'uso concomitante di Losartan AHCL con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione renale (GRF < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Losartan AHCL può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso del Losartan AHCL è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica concernente il rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

É noto che l'esposizione alla terapia con un AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3). In caso di esposizione a Losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto il losartan devono essere attentamente osservati per l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni relativamente all'uso di losartan durante l'allattamento al seno, losartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, particolarmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.