24 agosto 2024

Losartan EG Stada Italia

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Cos'è Losartan EG Stada Italia (losartan potassico)

Losartan EG Stada Italia è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Losartan EG Stada Italia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan EG Stada Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Losartan EG Stada Italia e perchè si usa

Losartan EG STADA ITALIA è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Losartan EG STADA ITALIA è indicato per il trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con una proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Losartan EG STADA ITALIA è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare ad un trattamento a base di losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in un regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato.

Losartan EG STADA ITALIA è anche indicato per la riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

Indicazioni: come usare Losartan EG Stada Italia, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in mono- somministrazione giornaliera. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene in 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in mono- somministrazione giornaliera (al mattino).

Losartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi, soprattutto con i diuretici (ad es. l'idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3,4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria ≥ 0,5 g/die

La dose abituale iniziale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia. Losartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1) come pure ad insulina ed altri agenti ipoglicemici di utilizzo comune (ad es. sulfoniluree, glitazoni ed inibitori della glucosidasi).

Insufficienza cardiaca

La dose abituale iniziale di losartan nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca è di 12.5 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere in genere gradualmente titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno fino ad una dose massima di 150 mg una volta al giorno) in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG La dose abituale iniziale è di 50 mg di losartan una volta al giorno. A seconda della risposta pressoria si deve aggiungere idroclorotiazide a basso dosaggio e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Uso in pazienti con deplezione di volume endovascolare

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione una dose iniziale di 25 mg in mono-somministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione renale ed in pazienti emodializzati

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione renale e nei pazienti emodializzati.

Utilizzo in pazienti con compromissione epatica

Deve essere preso in considerazione l'impiego di una dose inferiore nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi è esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

6 mesi – meno di 6 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

6-18 anni

Per i pazienti che sono in grado di deglutire le compresse la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno in pazienti il cui peso va da > 20 a < 50 kg. (In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno). Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta pressoria.

In pazienti con peso superiore a 50 kg la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (oppure superiori a 100 mg)/die non sono state studiate nei pazienti pediatrici.

Losartan non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni essendo limitati i dati disponibili per questo gruppo di pazienti.

Non è raccomandato nei bambini la cui velocità di filtrazione glomerulare è < 30 ml/ min/1.73 m² in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Losartan, inoltre, non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Nonostante non sia solitamente necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, si debba considerare con attenzione la terapia iniziale di 25 mg nei pazienti con più di 75 anni.

Modo di somministrazione

Losartan EG STADA ITALIA è per uso orale.

Le compresse di Losartan EG STADA ITALIA devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg possono essere suddivise in dose uguali.

Losartan EG STADA ITALIA può essere somministrato indipendentemente dal cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan EG Stada Italia

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Severa compromissione epatica.
È controindicato l'uso concomitante di losartan e medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Losartan EG Stada Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di losartan non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene confermata una gravidanza il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Nel caso in cui si sia verificata una esposizione a losartan a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Non essendo disponibili informazioni relativamente all'uso di losartan durante l'allattamento al seno, l'uso di losartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si sta allattando neonati o bambini nati pretermine.