22 dicembre 2024
Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics
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Cos'è Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics (losartan + idroclorotiazide)
Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- losartan + idroclorotiazide mylan generics 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- losartan + idroclorotiazide mylan generics 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics e perchè si usa
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non può essere adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Indicazioni: come usare Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide da soli.
Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan ed idroclorotiazide).
Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.
La dose abituale di mantenimento di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg al giorno.
Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. La dose massima è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. In genere l'effetto antipertensivo viene ottenuto entro tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.
Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed in pazienti emodializzati:
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioè con clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3)
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:
La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse.
Uso in pazienti con pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli Anziani:
Di solito non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Popolazione pediatrica
Uso in bambini ed adolescenti (< 18 anni)
Non vi è esperienza in bambini ed adolescenti. Pertanto Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Modo di somministrazione
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua.
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics
- Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipopotassiemia ed ipercalcemia resistenti al trattamento;
- Grave compromissione epatica, colestasi e disturbi ostruttivi biliari;
- Iposodiemia refrattaria;
- Iperuricemia sintomatica/gotta;
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min);
- Anuria;
- L'uso concomitante di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione a AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipopotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per la comparsa di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
Poiché non sono disponibili informazioni relative all'uso di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, particolarmente durante l'allattamento di neonati o di nati prematuri.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. Non è raccomandato l'uso di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento. Se viene utilizzato Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute il più basso possibile.
Quali sono gli effetti indesiderati di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics
Le reazioni avverse sono state classificate, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione:
Molto comuni: ≥1/10
Comuni: ≥1/100 e <1/10
Non comuni: ≥1/1000 e <1/100
Rari: ≥1/10.000 e <1/1000
Molto rari: <1/10.000
Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l'introduzione del prodotto nel mercato.
Patologie epatobiliari
Rari: epatite.
Esami diagnostici
Rari: iperpotassiemia, aumento delle ALT.
Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
Losartan
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi.
Non noti: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e / o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e / o della lingua: in alcuni di questi pazienti era stato segnalato angioedema in passato in connessione con la somministrazione di altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: anoressia, gotta.
Disturbi psichiatrici
Comuni: insonnia.
Non comuni: ansia, disturbi ansiosi, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, capogiri
Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.
Non noti: disgeusia
Patologie dell'occhio
Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni: vertigini, tinnito.
Patologie cardiache
Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
Patologie vascolari,
Non comuni: vasculite
Non noti: effetti ortostatici dose-correlati
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali.
Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.
Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, costipazione.
Non noti: pancreatiti
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota: anomalie della funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia
Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscolo-scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare.
Non noti: rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie
Comuni: insufficienza renale, danno renale
Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza.
Disturbi generali e del sito di somministrazione
Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico.
Non comuni: edema facciale, edema, febbre.
Non noti: sintomi simil-influenzali, malessere
Esami diagnostici
Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia.
Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell'urea e della creatinina.
Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Non noti: iponatriemia.
Idroclorotiazide
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non noti: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni anafilattiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iposodiemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalalgia, capogiri.
Patologie dell'occhio
Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia.
Frequenza non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Patologie vascolari,
Non comuni: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare.
Molto rari: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Non comuni: scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.
Non noti: lupus eritematoso cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: crampi muscolari.
Patologie renali ed urinarie
Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: febbre.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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