Lovastatina Doc

Riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale e colesterolo LDL nel plasma, in aggiunta alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria quando i cambiamenti dietetici o altri trattamenti non farmacologici isolati non hanno portato a risultati soddisfacenti.

Riduzione del livello di colesterolo nel plasma in caso di ipercolesterolemia combinata e ipertrigliceridemia, quando il livello di colesterolo plasmatico è un problema grave.

Rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica in pazienti con cardiopatia coronarica e colesterolo totale sierico superiore a 220 mg/dl (5,7 mmol/l).

Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa qualsiasi causa di ipercolesterolemia secondaria.

Prima di assumere lovastatina è consigliabile seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo che può essere mantenuta per tutto il trattamento.

Ipercolesterolemia

La dose iniziale è generalmente di 20 mg al giorno, somministrata in dose singola con il pasto serale.

Nei pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata, il trattamento può essere iniziato a 10 mg/die di lovastatina.

È stato dimostrato che singole dosi giornaliere somministrate con il pasto serale siano più efficaci della stessa dose somministrata a colazione, probabilmente perché la sintesi del colesterolo avviene principalmente durante la notte. Qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato ad intervalli di almeno quattro settimane.

La dose massima giornaliera che può essere somministrata è di 80 mg in una singola dose o divisa in due dosi da assumere a colazione e a cena. Due dosi giornaliere sembrano essere più efficaci di una singola dose giornaliera.

La dose di lovastatina deve essere ridotta se i livelli di colesterolo LDL scendono al di sotto di 75 mg/dl (1,9 mmol/l) o se la concentrazione di colesterolo totale nel siero scende al di sotto di 140 mg/dl (3,6 mmol/l).

Aterosclerosi coronarica

Negli studi in cui la lovastatina è stata utilizzata nel trattamento dell'aterosclerosi coronarica con o senza terapia concomitante, le dosi utilizzate sono state da 20 a 80 mg al giorno, somministrate in dosi singole o frazionate. In entrambi gli studi nei quali la lovastatina è stata utilizzata da sola, la dose è stata ridotta quando la concentrazione di colesterolo plasmatico totale è scesa al di sotto di 110 mg/dl (2,85 mmol/l) o quando il colesterolo LDL è sceso a valori inferiori a 80 mg/dl (2,1 mmol/l) rispettivamente.

Terapia concomitante

La lovastatina è efficace da solo o in combinazione con sequestranti biliari.

Nei pazienti che assumono contemporaneamente ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati o dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die), la dose di lovastatina non deve generalmente superare i 20 mg/die. Per i pazienti che assumono amiodarone o verapamil contemporaneamente a lovastatina, la dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Danno renale

Poiché lovastatina non va incontro ad una significativa escrezione renale, non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con un'insufficienza renale moderata.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance di creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) dosaggi superiori a 20 mg/die devono essere attentamente valutati e, se necessario, il trattamento deve essere iniziato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di lovastatina nei bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.

LOVASTATINA DOC è somministrata per via orale in dose singola con il pasto serale

L'uso di LOVASTATINA DOC è controindicato durante la gravidanza.

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con lovastatina in donne in gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito dell'esposizione intrauterina agli inibitori della reduttasi HMG-CoA. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte, durante il primo trimestre, alla lovastatina o ad un altro inibitore strettamente correlato della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza delle anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Il numero di gravidanze analizzato è stato statisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2,5 volte o più delle anomalie congenite rispetto all'incidenza basale.

L'aterosclerosi è un processo cronico e l'interruzione ordinaria dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Inoltre, il colesterolo ed altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono componenti importanti dello sviluppo fetale, tra cui lo sviluppo della sintesi steroidea e la formazione delle membrane cellulari. Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi, come, ad esempio, la lovastatina, riducono la sintesi del colesterolo e probabilmente la sintesi di altri prodotti della biosintesi del colesterolo, la lovastatina è controindicata in gravidanza. Lovastatina deve essere usata nelle donne in età fertile solo se è estremamente improbabile che possano avere una gravidanza. Se una paziente in trattamento con lovastatina rimane incinta, il trattamento deve essere interrotto e la donna informata del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se la lovastatina sia escreta nel latte materno. Tuttavia, poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno e poiché esiste un potenziale rischio di effetti collaterali gravi, le donne che assumono la lovastatina non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue:

comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, che comprendono uno o più dei seguenti effetti indesiderati: anafilassi, angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), velocità di sedimentazione aumentata, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, vampate, brividi, dispnea e malessere.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, difficoltà a dormire

Raro: disturbi psicologici inclusa ansia

Non nota: perdita di memoria, depressione, incubi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, cefalea, parestesia, neuropatia periferica.

Non nota: miastenia gravis

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi visivi.

Non nota: miastenia oculare

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comune: flatulenza, diarrea, stitichezza, nausea, dispepsia, dolori addominali, vomito.

Non comune: secchezza delle fauci, disturbi del gusto.

Raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raro: ittero colestatico, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea

Non comune: prurito

Raro: eritema multiforme compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, perdita di capelli.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, mialgia

Raro: miopatia, rabdomiolisi.

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza.

Esami diagnostici

Raro: aumento della concentrazione delle transaminasi sieriche (> 3 volte il limite superiore normale), aumento della fosfatasi alcalina e bilirubina, aumento del livello di creatin chinasi a causa di una frazione CK di origine non cardiaca.

Diabete mellito

La frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.