22 novembre 2024

Menjugate

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Cos'è Menjugate (vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae CRM 197)

Menjugate è un farmaco a base di vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae CRM 197, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Menjugate disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Menjugate disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

A cosa serve Menjugate e perchè si usa

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione della malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C.

L'utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Menjugate, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione pediatrica

Immunizzazione primaria

Bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi: devono essere somministrate due dosi, da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno due mesi tra le dosi (vedere paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).

Bambini di età superiore ai 12 mesi: una dose singola da 0,5 ml.

La sicurezza e l'efficacia di Menjugate nei bambini di età inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Dosi di richiamo

Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria. La tempistica per la somministrazione di questa dose deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Le informazioni sulla risposta alla dose di richiamo e sulla contemporanea somministrazione con altri vaccini pediatrici sono fornite rispettivamente ai paragrafi 5.1 e 4.5.

La necessità di una dose di richiamo in soggetti già immunizzati con una singola dose (ovvero soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi al momento della prima immunizzazione) non è stata ancora accertata (vedere paragrafo 5.1).

Adolescenti e adulti

Menjugate deve essere somministrato come iniezione singola da 0,5 ml.

Anziani

Non vi sono dati disponibili negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di differenti vaccini anti meningococcici coniugati del gruppo C nell'ambito della vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Quando possibile, deve essere utilizzato sempre lo stesso vaccino.

Modo di somministrazione

Iniezione intramuscolare. Il vaccino (0,5 ml) è stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia e nella regione deltoidea nei bambini di età superiore, negli adolescenti e negli adulti.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.

Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di più vaccini, le iniezioni devono essere eseguite in siti diversi (vedere paragrafo 4.5).

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Menjugate

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al paragrafo 6.1, incluso il tossoide difterico (CRM197), o una reazione potenzialmente fatale a seguito di una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).

Menjugate può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito della somministrazione di Menjugate. Tuttavia, considerando la gravità di una infezione meningococcica del gruppo C, lo stato di gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.

Allattamento

Non vi sono dati sulla sicurezza dell'uso del vaccino durante l'allattamento. Prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante l'allattamento deve essere valutato il rapporto beneficio-rischio.

Fertilità

Non è stata valutata la compromissione della fertilità in studi sull'uomo o sugli animali.

Quali sono gli effetti indesiderati di Menjugate

Tabella delle reazioni avverse

In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici

Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.

Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e si risolvevano nel periodo di osservazione.

In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e dolorabilità/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 nei bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e una dolorabilità tale da interferire con il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.

Febbre con una temperatura di almeno 38,0°C è comune (variando da 1 caso su 20 in lattanti e bambini fino ai due anni a 1 caso su 10 nei bambini in età prescolare) ma in genere la temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei gruppi di età maggiore.

Dopo la vaccinazione nei lattanti, nei bambini nella prima infanzia e nei bambini fino ai due anni sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (bambini fino ai due anni). Sintomi molto comuni dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito (lattanti e bambini nella prima infanzia). Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.

Negli adulti le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l'artralgia. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole secondarie di primo grado e comune nei bambini delle scuole primarie.

Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e dolorabilità/dolore)

Comune: Febbre ≥38,0°C

Reazioni ulteriori riportate nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia)

Comune: Vomito (nei bambini piccoli fino ai due anni)

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno

Comune: Pianto

Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea (adulti)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Mialgia e artralgia

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Malessere, cefalea (nei bambini delle scuole secondarie di primo grado)

Comune: Cefalea (nei bambini della scuola primaria)

La sicurezza della formulazione liquida di Menjugate è stata messa a confronto con quella della formulazione liofilizzata in uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 989 bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni. I profili di sicurezza di entrambe le formulazioni di Menjugate sono risultati simili.

Reazioni avverse rilevate durante la vigilanza Post-Marketing (per tutti i gruppi di età)

Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti.

La frequenza delle reazioni elencate di seguito è basata sui tassi di segnalazione spontanea per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema della faccia e angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia.

Sono stati riferiti casi molto rari di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. È possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realtà degli svenimenti. Il tasso di segnalazione di attacchi convulsivi era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.

Sono stati riferiti casi molto rari di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Nausea, vomito e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Mialgia e artralgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Gonfiore esteso dell'arto vaccinato

È stata riportata la recidiva della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.