04 novembre 2024
Mepsevii
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Cos'è Mepsevii (vestronidasi alfa)
Mepsevii è un farmaco a base di vestronidasi alfa, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi mucopolisaccaridosi. E' commercializzato in Italia da Ultragenyx Germany GmBH
Confezioni e formulazioni di Mepsevii disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Mepsevii disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Mepsevii e perchè si usa
Mepsevii è indicato per la cura di manifestazioni non neurologiche di mucopolisaccaridosi VII (MPS VII; sindrome di Sly).
Indicazioni: come usare Mepsevii, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da MPS VII o altri disturbi metabolici ereditari. La somministrazione di vestronidasi alfa deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato ed in grado di gestire emergenze mediche.
Posologia
La dose raccomandata di vestronidasi alfa è di 4 mg per kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa ogni due settimane.
Per minimizzare il rischio di reazioni di ipersensibilità, dovrà essere somministrato un antistaminico non sedante con o senza farmaco antipiretico 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.4). L'infusione deve essere evitata laddove il paziente manifesti una malattia febbrile o respiratoria acuta.
Popolazioni speciali
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti (vedere il paragrafo 5.1).
Insufficienza renale ed epatica
La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica non sono state valutate. Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La posologia per la popolazione pediatrica è uguale a quella per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Il volume totale diluito della soluzione per infusione dovrà essere somministrato con un regime di titolazione di circa 4 ore.
La velocità di infusione dovrà essere la seguente: durante la prima ora, sarà infuso il 2,5% del volume totale, con tutta la parte restante che sarà infusa nel corso delle successive tre ore. Eventuale spazio vuoto dovrà essere tenuto in considerazione per garantire che il 2,5% del volume totale dell'infusione sia erogato nel flusso sanguigno del paziente durante la prima ora dell'infusione. La velocità più bassa somministrata ad un paziente nel programma di studio clinico è stata pari a 0,5 mL/ora durante i primi 30 minuti di infusione, seguita da 1 mL/ora nel corso dei successivi 30 minuti, equivalenti a 0,75 mL come volume totale più basso infuso durante la prima ora.
Non eseguire lavaggi del tubicino contenente vestronidasi alfa al fine di evitare un rapido bolo dell'enzima infuso. A causa della bassa velocità di infusione, potrà essere aggiunta ulteriore soluzione di sodio cloruro per infusione da 9 mg/mL (0,9%) attraverso un tubicino separato ("piggyback" o a Y) per mantenere un sufficiente flusso endovenoso. Dopo la prima ora, la velocità potrà essere aumentata per infondere la soluzione per infusione rimanente nel corso delle successive 3 ore, a seconda della tolleranza, conformemente alle linee guida sulla velocità consigliata riportate nella Tabella 2.
La velocità di infusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o sospesa in caso di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non infondere Mepsevii con altri medicinali nel tubicino di infusione. La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mepsevii
Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Mepsevii può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono presenti dati sull'uso della vestronidasi alfa su donne in gravidanza. Gli studi su animali della vestronidasi alfa non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo dell'embrione e del feto o allo sviluppo pre- e post-natale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vestronidasi alfa durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici alla madre non superino i potenziali rischi teorici al feto.
Allattamento
Non sono presenti dati da studi su donne in allattamento. Non è noto se la vestronidasi alfa sia escreta nel latte materno, ma non ci si attende un'esposizione sistemica attraverso lo stesso latte materno. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, la vestronidasi alfa dovrà essere somministrato alle donne che allattano solo se i potenziali benefici di vestronidasi alfa alla madre e quelli dell'allattamento con latte materno al neonato non superino i potenziali rischi teorici al neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati su esseri umani circa gli effetti della vestronidasi alfa sulla fertilità. Studi su animali con vestronidasi alfa non hanno indicato alcun impatto nella fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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