18 dicembre 2024

Mesalazina Dorom

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Cos'è Mesalazina Dorom (mesalazina)

Mesalazina Dorom è un farmaco a base di mesalazina, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Mesalazina Dorom disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mesalazina Dorom disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mesalazina Dorom e perchè si usa

Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Indicazioni: come usare Mesalazina Dorom, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia.

Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, è il seguente:

Adulti:

1 - 2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.

Popolazione pediatrica

Vi è solo documentazione limitata sull'effetto nei bambini (6 - 18 anni di età).

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando con 30 - 50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g/die (massima dose negli adulti).
Trattamento di mantenimento: da determinare individualmente, iniziando con 15 - 30 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata negli adulti).

È generalmente raccomandato che metà della dose degli adulti possa essere data a bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale degli adulti a quelli con peso corporeo superiore a 40 Kg.

In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente in rapporto all'evoluzione clinica.

Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mesalazina Dorom

Ipersensibilità al il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ai salicilati.
Non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali o in casi di ulcera peptica in fase attiva.
Grave compromissione della funzione renale o epatica.
Nefropatia grave.
Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Evitare l'uso nei bambini di età inferiore ai sei anni.
Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Mesalazina Dorom può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.

Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi sono effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.

In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare. Comunque l'uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

Mesalazina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.

Allattamento

L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi la mesalazina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Mesalazina Dorom

Le reazioni avverse sono classificate in accordo alle frequenze seguenti:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazione da ipersensibilità come dermatite allergica, piressia (da farmaci), Lupus eritematoso sistemico, sindrome simil-lupoide, colite.

Non noto: episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea emorragica, crampi, cefalea, piressia ed eruzione cutanea (che richiede la sospensione del trattamento).

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Raro: miocardite, pericardite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: conta ematica anormale (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea**.

Non comune: sonnolenza, tremore.

Raro: capogiro.

Molto raro: neuropatia periferica.

**Questa ADR si è manifestata in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: fotosensibilità*

Comuni: eruzione cutanea ed altre reazioni non specifiche.

Non comuni: prurito.

Molto raro: alopecia.

Non nota: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie epatobiliari

Molto raro: prova di funzionalità epatica anormale (transaminasi aumentate, aumento dei parametri della colestasi), epatite, epatite colestatica, colelitiasi.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea**, diarrea**, distensione dell'addome.

Non comuni: dolore addominale superiore, diarrea emorragica, dolore addominale**.

Raro: flatulenza, vomito.

Molto raro: pancreatite, pancreatite acuta.

**Queste ADR si sono manifestate in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: danno renale inclusi nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

Non nota: nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: reazione allergica e fibrotica del polmone (inclusi dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, polmonite eosinofila, infiltrazione polmonare, polmonite e malattia polmonare interstiziale).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: oligospermia (reversibile).

Patologie vascolari

Comune: ipertensione.

Non comune: ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, piressia.

Non comune: stanchezza, edema della faccia.

Molto raro: iperpiressia.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

*Fotosensibilità

Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

Vedere anche sezioni 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse