Metforal

METFORAL è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1.).

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza è associata ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla normalità durante tutta la gravidanza al fine di ridurre il rischio di esiti avversi correlati all'iperglicemia per la madre ed il suo bambino.
Metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni presenti nel sangue materno.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità fetale/neonatale dopo l'esposizione a metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
Esistono dati limitati e non esaustivi riguardanti l'effetto di metformina sul peso dei bambini esposti a metformina durante la vita intrauterina. Metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino ai 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
Se clinicamente necessario, l'uso di metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non è stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poiché sono disponibili soltanto dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento, considerando i vantaggi dell'allattamento al seno e il possibile rischio di eventi avversi per il bambino.

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/il giorno, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata negli esseri umani in rapporto alla superficie corporea.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina.

Le frequenze sono definite come di seguito riportato:molto comune: ≥ 1/10; comune: > 1/100, < 1/10; non comune: > 1/1000, < 1/100; raro: > 1/10.000, < 1/1.000; molto raro:< 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comune:

Alterazioni del gusto

Molto comune:

Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare questi effetti, si raccomanda l'assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Anche un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Molto raro:

reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Molto raro:

Molto raro:

Sono stati riportati casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o di epatite che si sono risolti con l'interruzione del trattamento con metformina.

In dati pubblicati e post-marketing e in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d'età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per natura e gravità, a quelli riportati per gli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.