22 dicembre 2024

Metforalmille

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Cos'è Metforalmille (metformina cloridrato)

Metforalmille è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Metforalmille disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metforalmille disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

A cosa serve Metforalmille e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non risultano adeguati per un controllo della glicemia.

Negli adulti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metforalmille

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), pre-coma diabetico.
Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min).
Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come:
Insufficienza cardiaca scompensata
Insufficienza respiratoria
Recente infarto miocardico
Shock.
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.

Metforalmille può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull'impiego di metformina in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Quando la paziente programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma con insulina per mantenere i livelli di glicemia il più vicino possibile ai livelli normali, in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento

La metformina è secreta nel latte materno umano. Non è stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poiché è disponibile soltanto un numero limitato di dati, l'allattamento durante il trattamento con metformina non è raccomandato. La decisione di interrompere l'allattamento deve essere presa dopo aver valutato il vantaggio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/il giorno, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata negli esseri umani in rapporto alla superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metforalmille

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100 < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1 000 < 1/100)

Raro: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Molto raro: (< 1/10 000)

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune

Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso
Comune:

Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali
Molto comune:

Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l'assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare anche la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari
Molto raro:

Casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolti con l'interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:

Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e in dati post-marketing nonché in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica d'età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati segnalati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli segnalati per gli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.