22 dicembre 2024

Metformina DOC Generics

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Cos'è Metformina DOC Generics (metformina cloridrato)

Metformina DOC Generics è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Metformina DOC Generics disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metformina DOC Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metformina DOC Generics e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo adeguato della glicemia. METFORMINA DOC Generics può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina DOC Generics

Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
Pre-coma diabetico
Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min)
Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come disidratazione, infezione grave, shock
Patologie che possono causare ipossia del tessuto (in particolare patologie acute o peggioramento delle patologie croniche) come: insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo
La metformina deve essere sospesa prima o durante l'esame; non deve essere ripresa per almeno 48 ore dopo l'esame e può quindi essere ripresa a condizione che la funzione renale sia rivalutata e trovata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Metformina DOC Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il diabete non controllato in gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e di mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina nelle donne incinte non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma di usare insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale, per diminuire il rischio di malformazioni del feto.

Allattamento

La metformina è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/allattati. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento e del potenziale rischio di effetti indesiderati nel bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmina non è interessata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/giorno, dose circa tre volte superiore a quella massima raccomandata giornalmente nell'uomo sulla base del confronto tra le superfici corporee.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina DOC Generics

I dati clinici e di post-marketing evidenziano che le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con METFORMINA DOC Generics sono simili per tipologia e gravità a quelle osservate in pazienti trattati con metformina compresse a rilascio immediato.

All'inizio del trattamento le più comuni reazioni avverse sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di aumentare gradualmente la dose.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (>1/10); comune ( ≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, 1/100); raro (≥1/10000, 1/1000); molto raro (<1/10000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli plasmatici durante l'uso a lungo termine di metformina. Se il paziente presenta anemia megaloblastica è raccomandabile tenere in considerazione questa eziologia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune

Alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune

patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina durante o dopo i pasti. Un graduale incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità del medicinale nel tratto gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro

Casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro

Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse