21 novembre 2024

Metformina EG Stada Group

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Cos'è Metformina EG Stada Group (metformina cloridrato)

Metformina EG Stada Group è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Metformina EG Stada Group disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metformina EG Stada Group disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metformina EG Stada Group e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato.

Negli adulti Metformina EG STADA GROUP può essere somministrata in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, Metformina EG STADA GROUP può essere somministrata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina EG Stada Group

Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Pre-coma diabetico.
Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min).
Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:
- disidratazione
- infezione grave
- shock
Patologie (in particolare malattie acute o croniche con complicanze) che possono causare ipossia del tessuto come:
- insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza respiratoria
- recente infarto del miocardio
- shock
Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Metformina EG Stada Group può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina è escreta nel latte materno. Nessun effetto indesiderato è stato osservato nei neonati e nei bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno e il potenziale rischio di effetti avversi per il bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla somministrazione di dosi di metformina fino a 600 mg/kg/die, che rappresenta circa 3 volte la dose giornaliera massima raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina EG Stada Group

Le reazioni avverse più comuni all'inizio del trattamento sono: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito che scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenire questi effetti indesiderati, si raccomanda di dividere il dosaggio della metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare progressivamente le dosi.

In seguito a trattamento con la metformina, si possono verificare le seguenti reazioni avverse.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: alterazioni del senso del gusto.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione della metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: isolate segnalazioni di esiti anomali rilevati dai test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione del trattamento con la metformina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

I dati pubblicati in fase di farmacovigilanza e in studi clinici condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicavano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.