03 novembre 2024

Metronidazolo S.A.L.F.

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Cos'è Metronidazolo S.A.L.F. (metronidazolo)

Metronidazolo S.A.L.F. è un farmaco a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Confezioni e formulazioni di Metronidazolo S.A.L.F. disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metronidazolo S.A.L.F. disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

metronidazolo s.a.l.f. 500 mg/100 ml soluzione per infusione 30 flaconi PP da 100 ml

A cosa serve Metronidazolo S.A.L.F. e perchè si usa

Metronidazolo è indicato in adulti e bambini per le seguenti indicazioni:

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.

È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Metronidazolo S.A.L.F., posologia, dosi e modo d'uso

Il METRONIDAZOLO S.A.L.F. iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.

Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

Bambini di età compresa tra 8 settimane e 12 anni: la dose giornaliera abituale è di 20-30 mg/ kg/die in dose singola o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento solitamente è di 7 giorni.

Bambini di età inferiore alle 8 settimane: 15 mg/kg in dose singola giornaliera o divisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Nei neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane, durante la prima settimana di vita può verificarsi accumulo di metronidazolo; pertanto le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono preferibilmente essere monitorate dopo pochi giorni di terapia.

Prevenzione:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni: 20-30 mg/kg in dose unica 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Neonati con un'età gestazionale inferiore alle 40 settimane: 10 mg/kg in dose unica prima dell'intervento chirurgico.

Ogni sacca o flacone vanno usati per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metronidazolo S.A.L.F.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

Metronidazolo S.A.L.F. può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metronidazolo S.A.L.F.

Infezioni ed infestazioni

Superinfezioni da Candida.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, orticaria, febbre.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Disturbi psichiatrici

Disordini psicotici, inclusa confusione e allucinazioni, umore depresso, libido diminuita

Patologie del sistema nervoso

Encefalopatia (confusione, febbre, cefalea, allucinazioni, paralisi, leggera sensibilità, disturbi alla vista e nel movimento, collo rigido) e sindrome cerebellare subacuta (atassia, disartia, alterazione dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono risolversi con l'interruzione del trattamento. Durante una terapia prolungata con metronidazolo sono stati riportati casi di neuropatia periferica sensoriale o convulsioni epilettiche transitorie. Nella maggior parte dei casi la neuropatia è scomparsa quando il trattamento è stato interrotto o il dosaggio diminuito.

Cefalea, sonnolenza, vertigini, atassia, Meningite asettica.

Patologie dell'occhio

Disturbi della vista come diplopia e miopia, in molti casi transitorie.

Neuropatia/ neurite ottica.

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Compromissione dell'udito, perdita dell'udito (incluso senso neurale), tinnito.

Patologie gastrointestinali

Patologie del gusto (es. sapore metallico), mucosite orale, alterazione del colore della lingua (es. lingua saburrale), nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, secchezza delle fauci, glossite, stomatite.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) epatite colestatica, danno epatocellulare, ittero e pancreatite (casi di insufficienza epatica che hanno richiesto il trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti in trattamento con metronidazolo in combinazione con altri antibiotici).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), prurito, arrossamento, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione fissa da farmaci.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Urina di colore scuro (dovuta ad un metabolita del metronidazolo), disuria, cistite, poliuria, piuria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Congestione nasale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, infiammazione delle mucose, piressia, reazione al sito di iniezione, edema facciale, edema periferico, dolore al petto, brividi.

In pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave epatotossicità irreversibile/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esiti fatali con insorgenza molto rapida dopo l'inizio dell'uso sistemico di metronidazolo (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono le stesse degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.