24 novembre 2024
Mictonorm
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Cos'è Mictonorm (propiverina cloridrato)
Mictonorm è un farmaco a base di propiverina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Mictonorm disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Mictonorm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite con film
- mictonorm 30 mg 28 capsule a rilascio modificato
- mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato
- mictonorm 45 mg 30 capsule a rilascio modificato
A cosa serve Mictonorm e perchè si usa
Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva o con iperattività detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, ad es. paraplegia da sezione trasversa.
Indicazioni: come usare Mictonorm, posologia, dosi e modo d'uso
Compresse rivestite con film per uso orale.
Le dosi giornaliere raccomandate sono:
Adulti: la dose standard consigliata corrisponde ad una compressa rivestita con film (= 15 mg di propiverina cloridrato) due volte al giorno, e può essere aumentata a tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già ad un dosaggio di 15 mg al giorno.
Per il trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena, si consiglia una dose pari ad una compressa rivestita con film tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 45 mg.
Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati Mictonorm non deve essere usato nei bambini.
È necessario usare prudenza e il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2):
Uso nei pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata non è richiesta alcuna modifica della dose; tuttavia, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min ), la dose massima giornaliera è di 30 mg.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose: si deve, tuttavia, procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del
CYP 3A4 in associazione con il metimazolo
Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente aumentata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.5, 5.2).
Un pasto ricco di grassi aumenta la biodisponibilità della propiverina. Pertanto, la propiverina deve essere somministrata prima dell'assunzione di cibo, soprattutto nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mictonorm
Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:
- ostruzione intestinale
- significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
- miastenia grave
- atonia intestinale
- colite ulcerosa grave
- megacolon tossico
- glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- compromissione epatica moderata o grave
- tachiaritmie.
Mictonorm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili nell'uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Mictonorm
Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 - 4 giorni.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Molto raro: irrequietezza, confusione
Non noto: allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: tremore, capogiro, disgeusia
Non nota: disturbo della parola
Patologie dell'occhio
Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Molto raro: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate
Patologie gastrointestinali
Molto comune: bocca secca
Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia
Non comune: nausea/vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito
Raro: eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie
Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
In caso di trattamento prolungato devono essere monitorati gli enzimi epatici, perchè, raramente, è possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
- Calcolosi renale
Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio. - Cistite
Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica. - Incontinenza
Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria. - Prostatite
La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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