02 novembre 2024

Mictonorm

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Cos'è Mictonorm (propiverina cloridrato)

Mictonorm è un farmaco a base di propiverina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Mictonorm disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mictonorm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mictonorm e perchè si usa

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva o con iperattività detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, ad es. paraplegia da sezione trasversa.

Indicazioni: come usare Mictonorm, posologia, dosi e modo d'uso

Compresse rivestite con film per uso orale.

Le dosi giornaliere raccomandate sono:

Adulti: la dose standard consigliata corrisponde ad una compressa rivestita con film (= 15 mg di propiverina cloridrato) due volte al giorno, e può essere aumentata a tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già ad un dosaggio di 15 mg al giorno.

Per il trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena, si consiglia una dose pari ad una compressa rivestita con film tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 45 mg.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati Mictonorm non deve essere usato nei bambini.

È necessario usare prudenza e il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2):

Uso nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata non è richiesta alcuna modifica della dose; tuttavia, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min ), la dose massima giornaliera è di 30 mg.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose: si deve, tuttavia, procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti.

Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del

CYP 3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente aumentata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.5, 5.2).

Un pasto ricco di grassi aumenta la biodisponibilità della propiverina. Pertanto, la propiverina deve essere somministrata prima dell'assunzione di cibo, soprattutto nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mictonorm

Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

ostruzione intestinale
significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
miastenia grave
atonia intestinale
colite ulcerosa grave
megacolon tossico
glaucoma ad angolo chiuso non controllato
compromissione epatica moderata o grave
tachiaritmie.

Mictonorm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili nell'uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Mictonorm

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 - 4 giorni.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità

Disturbi psichiatrici

Molto raro: irrequietezza, confusione

Non noto: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: tremore, capogiro, disgeusia

Non nota: disturbo della parola

Patologie dell'occhio

Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune: bocca secca

Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia

Non comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

In caso di trattamento prolungato devono essere monitorati gli enzimi epatici, perchè, raramente, è possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.