Mifegyne

Cos'è Mifegyne (mifepristone)

Confezioni e formulazioni di Mifegyne disponibili in commercio

• mifegyne 200 mg 3 compresse
• mifegyne 600 mg 1 compressa

A cosa serve Mifegyne e perchè si usa

1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso.
   Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2).
2. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre).
3. lnduzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.
   In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.

Indicazioni: come usare Mifegyne, posologia, dosi e modo d'uso

1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

Il modo di somministrazione è il seguente:

• Fino al 49°giorno di amenorrea:

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine: misoprostolo 400 μg per via orale o gemeprost, 1 mg per via vaginale.

• Tra il 50°e il 63° giorno di amenorrea:

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine, gemeprost, 1 mg per via vaginale.

Informazioni sulla posologia del misoprostolo o gemeprost sono presenti nei rispettivi fogli illustrativi.

2. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza.

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verrà ripetuta secondo la frequenza indicata.

3. lnduzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale giornaliera da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg), per due giorni consecutivi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mifegyne

• insufficienza surrenalica cronica,
• ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• asma severa non controllata dalla terapia,
• porfiria ereditaria.

• gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,
• gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea,
• sospetta gravidanza extrauterina,
• controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto.

• controindicazioni all'analogo delle prostaglandine scelto.

Mifegyne può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

• Le pazienti devono essere informate sull'assoluta necessità della visita di follow-up, a causa del rischio di insuccesso del metodo medico di interruzione della gravidanza e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
• Nel caso in cui venga rilevato l'insuccesso del metodo alla visita di follow-up (gravidanza vitale in corso)e la paziente sia ancora d'accordo, l'interruzione della gravidanza deve essere portata a termine con un altro metodo.
• Nel caso in cui la paziente desideri portare a termine la gravidanza, deve essere avviato un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti, presso un centro specializzato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Mifegyne

• Infezione post-aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle pazienti.

• Sono stati riportati casi molto rari di shock tossico e settico, gravi o fatali (causati da Clostridium sordellii o Escherichia coli) con o senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza mediante somministrazione vaginale non autorizzata o orale di misoprostolo in compresse per uso orale. I medici devono essere consapevoli di questa complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4. – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

• Cefalea

• Ipotensione (0,25%)

• Nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati all'uso delle prostaglandine sono riportati frequentemente)

• Crampi, lievi o moderati

• Ipersensibilità: eruzione cutanea (0,2%).

• Sono inoltre stati riportati casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, necrolisi epidermica tossica.

• Angioedema

• Pustolosi esantematica acuta generalizzata

• Contrazioni e crampi uterini (10 - 45%) molto comuni nelle ore successive all'assunzione della prostaglandina.

• Un grave sanguinamento si verifica circa nel 5% dei casi e può richiedere un raschiamento emostatico fino all'1,4% dei casi.

• Eccezionalmente è stata riportata la rottura dell'utero in seguito all'assunzione della prostaglandina, durante l'induzione di un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l'induzione del travaglio per morte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono verificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo.

• Malessere, sintomi vagali (vampate, capogiri, brividi), febbre.