22 gennaio 2025
Miotens
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Cos'è Miotens (tiocolchicoside)
Miotens è un farmaco a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Miotens disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Miotens disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Miotens e perchè si usa
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Indicazioni: come usare Miotens, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
Per via intramuscolare.
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Miotens
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- durante tutto il periodo di gravidanza
- durante l'allattamento
- nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MIOTENS e per un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4. e 4.6)
- negli uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MIOTENS e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4. e 4.6)
Miotens può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione nella donna e nell'uomo
MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Miotens
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito,
Rara: orticaria,
Molto rara: ipotensione,
Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza,
Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, gastralgia,
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau (“embolia medicamentosa della cute” e “dermatite livedoide”) dopo l'iniezione intramuscolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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