22 novembre 2024

Miotens

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Cos'è Miotens (tiocolchicoside)

Miotens è un farmaco a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Miotens disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Miotens disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

A cosa serve Miotens e perchè si usa

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Indicazioni: come usare Miotens, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

Per via intramuscolare.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Miotens

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
durante tutto il periodo di gravidanza
durante l'allattamento
nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Miotens può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Miotens

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza,

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia,

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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