Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad azione immediata al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato anche nella profilassi dell'asma nei pazienti nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

La dose raccomandata per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età è una compressa masticabile da 5 mg da prendere una volta al giorno la sera. Se assunto in concomitanza al cibo, Montelukast Aurobindo Pharma Italia deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di età.

L'effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Montelukast Aurobindo Pharma Italia anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l'asma peggiora.

Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.

Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio nei bambini con asma lieve, persistente, deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisogna valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell'asma.

Quando il trattamento con Montelukast Aurobindo Pharma Italia è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, Montelukast Aurobindo Pharma Italia non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni in su.

Non somministrare montelukast 5 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia di montelukast 5 mg compresse masticabili in bambini con meno di 6 anni non sono state stabilite.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

È disponibile un granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di età.

Uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.

I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza, per valutare i principali difetti alla nascita, non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui piccole le dimensioni del campione, in alcuni casi la raccolta di dati retrospettiva e gruppi di confronto inconsistenti.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.

Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast/i metaboliti siano escreti nel latte materno.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere usato in madri in allattamento solo se è considerato strettamente necessario.