Montelukast Pensa

MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 6 ai 14 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 6 ai 14 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili è anche indicato per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 6 ai 14 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

La dose per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST PENSA deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose.

L'effetto terapeutico di MONTELUKAST PENSA sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST PENSA anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

L'uso di MONTELUKAST PENSA non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di MONTELUKAST PENSA come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con funzione polmonare normale fra gli episodi. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Quando il trattamento con MONTELUKAST PENSA è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, MONTELUKAST PENSA non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti (con meno di 18 anni di età): l'uso di MONTELUKAST PENSA compresse masticabili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti al di sopra dei 15 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. MONTELUKAST PENSA può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. MONTELUKAST PENSA può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.