24 novembre 2024
Moventig
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Moventig (naloxegol ossalato)
Moventig è un farmaco a base di naloxegol ossalato, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per la costipazione.
A cosa serve Moventig e perchè si usa
Moventig è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da stipsi indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo/i.
Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo/i, vedere paragrafo 5.1.
Indicazioni: come usare Moventig, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.
Moventig può essere usato con o senza lassativi. Il trattamento con Moventig deve essere sospeso quando viene interrotta la terapia sistemica con oppioidi.
Popolazioni speciali
Anziani
Non si raccomanda alcuna modifica della dose sulla base dell'età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
La dose iniziale per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave è 12,5 mg. In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilità del prodotto, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto. La dose può essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafo 5.2).
Nessuna modifica della dose è richiesta per i pazienti con lieve compromissione renale.
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica, da lieve a moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). L'uso in pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato.
Inibitori del CYP3A4
La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil) è di 12,5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 25 mg, se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafo 4.5).
Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti che assumono inibitori deboli del CYP3A4 (es. alprazolam, atorvastatina) (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con dolore di origine oncologica
Per i pazienti con dolore di origine oncologica, non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di naloxegol nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale
Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodità dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.
Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima o 2 ore dopo il primo pasto del giorno.
Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la compressa intera, la compressa può essere frantumata e ridotta in polvere, mescolata in mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e bevuta immediatamente. Il bicchiere deve essere risciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e il contenuto bevuto. Per ulteriori informazioni riguardanti la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Moventig
Ipersensibilità
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro antagonista oppioide.
Ostruzione gastrointestinale
Pazienti con ostruzione gastrointestinale (GI) nota o sospetta o in pazienti con aumentato rischio di ostruzione recidivante, data la possibilità di perforazione GI (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni in pazienti con dolore oncologico
- Pazienti con un tumore maligno sottostante che sono ad aumentato rischio di perforazione GI, ad esempio i soggetti:
- con tumori maligni sottostanti del tratto GI o del peritoneo
- con carcinoma ovarico ricorrente o avanzato
- in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Forti inibitori del CYP3A4
Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (es., claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo o telitromicina; inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir o saquinavir; succo di pompelmo quando consumato in grandi quantità), vedere paragrafo 4.5.
Moventig può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di naloxegol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva quando le esposizioni sistemiche erano varie volte superiori al livello terapeutico di esposizione (vedere paragrafo 5.3).
Nel feto, in teoria, esiste potenzialmente la possibilità di provocare una sindrome di astinenza da oppioidi, somministrando, nella madre, un antagonista dei recettori per gli oppioidi, in trattamento concomitante con un oppioide. Pertanto, l'uso di naloxegol non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se naloxegol sia escreto nel latte materno. Dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato l'escrezione di naloxegol nel latte (vedere paragrafo 5.3).
A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (es. morfina, meperidina, metadone) è escreta nel latte materno in quantità minime. Esiste la possibilità teorica che naloxegol possa provocare una crisi di astinenza da oppioidi in un neonato allattato al seno se la madre sta assumendo un agonista dei recettori degli oppioidi. Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nelle madri in allattamento.
Fertilità
L'effetto di naloxegol sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo. È stato osservato che naloxegol non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile a dosi orali fino a 1 000 mg/kg al giorno (1 000 volte superiori rispetto all'esposizione terapeutica (AUC) alla dose raccomandata nell'uomo pari a 25 mg/die).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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