25 dicembre 2024

Moxifloxacina Aurobindo

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Cos'è Moxifloxacina Aurobindo (moxifloxacina)

Moxifloxacina Aurobindo è un farmaco a base di moxifloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Moxifloxacina Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Moxifloxacina Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

moxifloxacina aurobindo 400 mg 5 compresse rivestite con film

A cosa serve Moxifloxacina Aurobindo e perchè si usa

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). In tutte le indicazioni autorizzate, la moxifloxacina deve essere usata solamente quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni, o quando questi hanno fallito:

sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite;
polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi gravi;
malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.

L'uso delle compresse di moxifloxacina 400 mg rivestite con film non è raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro appropriato agente antibatterico (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film può essere inoltre usata per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:

polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea.

Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usata per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunità.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Moxifloxacina Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Dosaggio (adulti)

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Compromissione della funzionalità renale/epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave o nei pazienti in dialisi cronica, ad es. emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 per ulteriori dettagli).

Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.3).

Altre popolazioni speciali

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con scarso peso corporeo.

Popolazione pediatrica

La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). La sicurezza e l'efficacia di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con sufficiente liquido e può essere presa indipendentemente dai pasti.

Durata della somministrazione

Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film deve essere usata per le seguenti durate di trattamento:

esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa bronchite 5-10 giorni
polmonite acquisita in comunità 10 giorni
sinusite batterica acuta 7 giorni
infiammazioni pelviche da lievi a moderate 14 giorni

Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film è stata studiata in studi clinici fino a 14 giorni di trattamento.

Terapia sequenziale (per via endovenosa seguita da somministrazione orale)

Negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti sono passati da una terapia endovenosa a una terapia orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni complicate della cute con complicazioni e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.

La dose raccomandata (400 mg una volta al giorno) e la durata della terapia per la specifica indicazione in trattamento non devono essere superate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Moxifloxacina Aurobindo

Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Pazienti con anamnesi di patologie del tendine/disturbo correlato al trattamento con chinolonici.

Sia negli studi preclinici che in quelli sull'uomo, sono state osservate alterazioni nell'elettrofisiologia cardiaca in seguito ad esposizione alla moxifloxacina, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per motivi di sicurezza farmacologica, la moxifloxacina è pertanto controindicata in pazienti con:

prolungamento dell'intervallo QT documentato congenito o acquisito;
disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta;
bradicardia clinicamente rilevante;
insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra
anamnesi di aritmia sintomatica.

La moxifloxacina non deve essere usata in concomitanza con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).

A causa di dati clinici limitati, la moxifloxacina è inoltre controindicata in pazienti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh C) e in pazienti con aumento delle transaminasi > 5 volte il Limite Superiore Normale.

Moxifloxacina Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nell'uomo, la sicurezza di moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dei feti animali e di lesioni articolari reversibili descritte nei bambini trattati con fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento o sulle donne che allattano al seno. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina vengono secrete nel latte materno. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine portante degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).