22 dicembre 2024

Mysoline

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Cos'è Mysoline (primidone)

Mysoline è un farmaco a base di primidone, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

Confezioni e formulazioni di Mysoline disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mysoline disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

mysoline 250 mg 30 compresse

A cosa serve Mysoline e perchè si usa

Il Mysoline è indicato nel trattamento del grande male e dell'epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale).

L'elevata efficacia del Mysoline in queste forme è stata clinicamente documentata anche in pazienti resistenti ad altre terapie, affetti da forme idiopatiche, post-traumatiche, associate a chiari segni di lesione cerebrale o con modificazioni specifiche del tracciato EEG.

Il Mysoline può anche essere utilizzato nella terapia delle crisi focali o Jacksoniane, delle crisi miocloniche e acinetiche.

Indicazioni: come usare Mysoline, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con Mysoline deve essere sempre condotto su base individuale in relazione alla risposta clinica del paziente. In genere, la valutazione dell'efficacia del farmaco può essere effettuata dopo alcune settimane di terapia. In molti pazienti il Mysoline si è dimostrato efficace da solo; in caso contrario è opportuno associarlo ad altri anticonvulsivanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente.

Posologia

POSOLOGIA INIZIALE

Adulti:

Per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno a tarda sera. Aumentare ogni 3 giorni la posologia giornaliera di mezza compressa fino ad una dose di 2 compresse al giorno, da assumere mattina e sera. Successivamente aumentare ogni 3 giorni di una compressa fino al raggiungimento della posologia ottimale per il controllo delle crisi (dose massima 6 compresse/die).

Popolazione pediatrica:

Bambini fino a 9 anni: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno; successivamente la posologia giornaliera può essere aumentata di mezza compressa ad intervalli di 3 giorni, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico (dose massima 4 compresse/die).

POSOLOGIA MEDIA DI MANTENIMENTO

Adulti:

3-6 compresse/die.

Popolazione pediatrica:

Bambini fino a 2 anni: 1-2 compresse/die

Bambini da 2 a 5 anni: 2-3 compresse/die

Bambini da 6 a 9 anni: 3-4 compresse/die

Bambini oltre i 9 anni: 3-6 compresse/die

Il dosaggio giornaliero non deve superare i 2 g.

Modo di somministrazione

Conviene suddividere la posologia giornaliera in due dosi uguali, da assumere mattina e sera.

In alcuni pazienti, può essere conveniente somministrare dosi maggiori quando le crisi sono più frequenti. Per esempio:

somministrazione in dose unica serale, o con dosaggi maggiori serali, nel caso di attacchi notturni;
nel caso gli attacchi siano associati a particolari situazioni, come il ciclo mestruale, è spesso utile aumentare leggermente il dosaggio in tale periodo.

Pazienti anziani e debilitati:

Può essere necessaria una riduzione del dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalità renale, epatica o respiratoria.

Pazienti già in trattamento con altri farmaci anticonvulsivanti:

Nel caso la sintomatologia del paziente non sia sufficientemente controllata da altri farmaci anticonvulsivanti o siano insorti rilevanti effetti collaterali, il Mysoline può venire associato o sostituire il trattamento in corso.

Si consiglia di associare inizialmente il Mysoline al farmaco già in uso seguendo lo schema di somministrazione graduale descritto. Una volta raggiunto un effetto clinico apprezzabile ed un dosaggio di Mysoline ritenuto sufficiente, si può sospendere, sempre gradualmente, la terapia precedente nell'arco di due settimane: una sospensione troppo rapida potrebbe provocare l'insorgenza di uno stato di male.

Talora, sospendendo la cura precedente, occorre aumentare la dose di Mysoline. Tuttavia, se il trattamento precedente è rappresentato in gran parte da fenobarbitale, sia la sua sospensione che la sostituzione della terapia con Mysoline, per prevenire un'eccessiva sonnolenza da interazione, devono avvenire in un modo più rapido e nel contempo è opportuno effettuare una valutazione accurata del dosaggio ottimale di Mysoline.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mysoline

Ipersensibilità al principio attivo, ai barbiturici in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con porfiria.

Uso concomitante con alcune classi di medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Grave insufficienza respiratoria.

Mysoline può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile / Contraccezione

Il fenobarbitale è uno dei principali metaboliti del primidone (vedere paragrafo 5.1).

Il fenobarbitale non deve essere usato nelle donne in età fertile a meno che, dopo un'attenta valutazione di idonee alternative di trattamento, il potenziale beneficio non sia giudicato superiore ai rischi.

Prima di iniziare il trattamento con fenobarbitale nelle donne in età fertile deve essere preso in considerazione un test di gravidanza per escludere una gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con fenobarbitale e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbitale può provocare un fallimento dell'effetto terapeutico dei farmaci contraccettivi orali contenenti estrogeni e / o progesterone. Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il trattamento con fenobarbitale, ad es. due forme complementari di contraccezione, tra cui un metodo di barriera, un contraccettivo orale contenente dosi più elevate di estrogeni o un dispositivo intrauterino non ormonale (vedere paragrafo 4.5).

Le donne in età fertile devono essere informate e comprendere il rischio di potenziali danni al feto associati all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza e l'importanza di pianificare una gravidanza.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in anticipo il proprio medico in modo che possa essere fornita una consulenza medica specialistica e possano essere discusse altre opzioni di trattamento appropriate prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione.

Il trattamento antiepilettico deve essere riesaminato regolarmente e soprattutto quando una donna sta pianificando una gravidanza.

Le donne in età fertile devono essere avvisate di contattare immediatamente il proprio medico se rimangono incinte o pensano di poter essere incinte durante il trattamento con fenobarbitale.

Gravidanza

Rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale

A tutte le donne in età fertile che assumono un trattamento antiepilettico, e in particolare alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza, deve essere fornita una consulenza medica specialistica in merito ai potenziali rischi per il feto causati sia da crisi epilettiche che da trattamento antiepilettico. Deve essere evitata l'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (AED) in quanto ciò può portare a convulsioni che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il feto.

La monoterapia è preferita per il trattamento dell'epilessia in gravidanza quando possibile perché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli AED associati.

Rischi legati al fenobarbitale

Il fenobarbitale è uno dei principali metaboliti del primidone (vedere paragrafo 5.1).

Il fenobarbitale attraversa la placenta. Studi su animali (dati di letteratura) hanno mostrato tossicità riproduttiva nei roditori (vedere paragrafo 5.3).

I dati di meta-analisi e studi osservazionali hanno mostrato un rischio di malformazioni maggiori da 2 a 3 volte superiore al rischio di base nella popolazione generale (che è del 2-3%). Il rischio è dose-dipendente; tuttavia, nessuna dose è risultata priva di rischi. La monoterapia con fenobarbitale è associata ad un aumentato rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi labbro leporino e palatoschisi e malformazioni cardiovascolari. Sono state segnalate anche altre malformazioni che coinvolgono vari sistemi corporei, inclusi casi di ipospadia, caratteristiche dismorfiche facciali, effetti del tubo neurale, dismorfismo cranio-facciale (microcefalia) e anomalie delle dita.

I dati di uno studio del registro suggeriscono un aumento del rischio di bambini nati piccoli per età gestazionale o con lunghezza corporea ridotta, rispetto alla monoterapia con lamotrigina.

Sono stati segnalati disturbi dello sviluppo neurologico tra i bambini esposti a fenobarbitale durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a fenobarbitale durante la gravidanza sono contraddittori e non si può escludere un rischio. Effetti avversi sullo sviluppo neurologico sono stati riportati anche negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).

Il fenobarbitale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi rispetto ad altre opzioni di trattamento idonee.

Se, dopo la rivalutazione del trattamento con fenobarbitale, nessun'altra opzione di trattamento è adatta, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di fenobarbitale. La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi legati all'uso del fenobarbitale durante la gravidanza.

Quando viene utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza, possono verificarsi sintomi di astinenza nel neonato, inclusi sedazione, ipotonia e disturbo della suzione.

Le pazienti che assumono fenobarbitale devono essere adeguatamente integrate con acido folico prima del concepimento e durante la gravidanza.

La terapia anticonvulsivante in corso di gravidanza è stata alle volte associata a disordini della coagulazione nei neonati. Per tale motivo le pazienti gravide devono essere trattate durante l'ultimo mese di gravidanza e fino al momento del parto con vitamina K1. In assenza di questo pretrattamento, è consigliabile somministrare alla partoriente 10 mg di vitamina K1 al momento del parto e 1 mg al neonato subito dopo la nascita.

Prima del parto / nel neonato

I farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi possono talvolta causare al neonato di una madre trattata:

una sindrome emorragica che può verificarsi durante il parto o nei primi giorni di vita. La prevenzione nella madre con vitamina K per os nel mese precedente il parto, e la vitamina K1 parenterale (IM o IV lenta) alla nascita nel neonato sembrano essere efficaci. Un test di emostasi normale nella madre non esclude anomalie di emostasi nel neonato.
disturbi nel metabolismo fosfocalcico e mineralizzazione ossea, che l'integrazione di vitamina D della madre, durante il terzo trimestre, sembra essere in grado di prevenire.
sintomi legati all'impatto del farmaco sul neonato, tra cui sedazione, ipotonia e scarsa suzione.
raramente: una sindrome da astinenza moderata (movimenti anormali, suzione inefficace)“.

Follow-up post-natale / nel bambino

In caso di esposizione durante la gravidanza, dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dello sviluppo neurocomportamentale del bambino e, se necessario, dovrebbe essere fornito un trattamento appropriato il prima possibile.

Allattamento

Il primidone passa nel latte materno, pertanto se si osserva sonnolenza o debolezza nei bambini allattati, sospendere l'allattamento.

A causa del rischio di sedazione che può indurre difficoltà nella suzione responsabile di uno scarso aumento ponderale durante l'immediato periodo neonatale, l'allattamento al seno non è raccomandato.