24 novembre 2024

Mytulip

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Cos'è Mytulip (clormadinone + etinilestradiolo)

Mytulip è un farmaco a base di clormadinone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Mytulip disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mytulip disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

mytulip 0,03 mg/2 mg 1x21 compresse rivestite con film

A cosa serve Mytulip e perchè si usa

Contraccettivo ormonale

La decisione di prescrivere Mytulip deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mytulip e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Mytulip, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dosaggio delle compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente la sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di sette giorni nel quale le compresse rivestite con film non devono essere assunte; si deve verificare una emorragia simile a mestruazione da due a quattro giorni dopo la somministrazione dell'ultima compressa rivestita con film. Dopo un intervallo di sette giorni senza l'assunzione del medicinale, la somministrazione deve riprendere con la confezione successiva di Mytulip, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora.

Le compresse rivestite con film devono essere estratte dal blister nella posizione contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente e deglutite intere, se necessario con una piccola quantità di liquido. Le compresse rivestite con film devono essere assunte giornalmente seguendo la direzione della freccia.

Inizio della somministrazione delle compresse rivestite con film

Senza precedente assunzione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale)

La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno della mestruazione, cioè il primo giorno di emorragia della successiva mestruazione. Se la prima compressa rivestita con film viene presa il primo giorno di mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia il primo giorno della somministrazione e prosegue anche durante i sette giorni di sospensione del medicinale.

La prima compressa rivestita con film può anche essere assunta tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, indipendentemente dalla cessazione o meno dell'emorragia. In questo caso devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche nei primi sette giorni di somministrazione.

Se le mestruazioni sono iniziate da più di cinque giorni, la donna deve essere informata di attendere la mestruazione successiva prima di iniziare a prendere Mytulip.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a Mytulip

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato

La donna deve iniziare a prendere Mytulip il giorno successivo all'usuale intervallo in cui non si assume alcuna pillola oppure si assume placebo previsto dal precedente contraccettivo ormonale combinato.

Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (“POP”)

La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche.

Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto

La somministrazione di Mytulip compresse rivestite con film può essere iniziata il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui era prevista l'iniezione. Per i primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche.

Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre

Dopo un raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di Mytulip può essere iniziata immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre

Dopo il parto, le donne che non allattano possono iniziare la somministrazione dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi sette giorni di trattamento.

Se la donna ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere una possibile gravidanza o attendere la successiva mestruazione prima di iniziare la somministrazione.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6.)

Le donne che allattano non devono assumere Mytulip.

Dopo l'interruzione di Mytulip

Dopo l'interruzione di Mytulip, il ciclo mestruale attuale può essere prolungato di circa una settimana.

Assunzione irregolare delle compresse

Se si dimentica una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma.

Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo è ridotto. La gestione delle compresse dimenticate può basarsi sulle due seguenti regole di base:

L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per più di 7 giorni.
Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamico-pituitario-ovarico.

L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse rivestite con film devono essere assunte come di norma. Inoltre, nei successivi 7 giorni devono essere impiegate altre misure contraccettive meccaniche, come ad esempio un profilattico. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti le compresse dimenticate (incluso l'intervallo in cui non si assume alcuna pillola), si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Tante più compresse sono state dimenticate e tanto più ciò è avvenuto in prossimità del periodo in cui le compresse non sono state assunte, tanto maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.

Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di Mytulip deve essere iniziata non appena la confezione in uso finisce, cioè non deve esserci alcun intervallo tra le confezioni. È improbabile che si manifesti la normale emorragia da sospensione fino a che non sia stata usata la seconda confezione; tuttavia, è possibile che si verifichi spotting o metrorragia durante la somministrazione delle compresse. Se non si verifica emorragia da sospensione dopo la seconda confezione, allora deve essere eseguito un test di gravidanza.

Istruzioni in caso di vomito o diarrea

In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione delle compresse o se si sviluppa grave diarrea, l'assorbimento può essere incompleto e quindi la contraccezione non può più essere garantita. In questo caso devono essere seguite le raccomandazioni illustrate al paragrafo “Assunzione irregolare delle compresse” (vedere sopra). La somministrazione di Mytulip deve essere continuata.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di Mytulip senza un periodo di sospensione. L'estensione può essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino al completamento della seconda confezione. Quando la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L'assunzione regolare di Mytulip deve essere ripresa dopo un normale intervallo di 7 giorni.

Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento da sospensione ma metrorragia o spotting durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mytulip

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Diabete mellito non controllato
Ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione sanguigna (valori costantemente superiori di 140/90 mmHg)
Epatite, ittero, alterata funzionalità epatica, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali
Prurito generalizzato, colestasi, in particolare durante una precedente gravidanza o terapia a base di estrogeni
Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare.
Anamnesi di tumore epatico, in atto o pregresso
Grave dolore epigastrico, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intra-addominale (vedere paragrafo 4.8)
Insorgenza o recidiva di Porfiria (in tutte e tre le forme, in particolare la Porfiria acquisita)
Presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, in atto o pregressi, ad es. del seno o dell'utero.
Gravi alterazioni del metabolismo lipidico.
Pancreatite anche pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia.
Comparsa di emicrania o di attacchi più frequenti di cefalea di inusuale intensità.
Disturbi sensoriali acuti, ad esempio disturbi della vista o dell'udito
Disturbi motori (in particolare paresi)
Aumento degli attacchi epilettici
Grave depressione
Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze
Amenorrea da causa non accertata
Iperplasia endometriale
Sanguinamento genitale da causa non accertata
Meningioma o storia di meningioma

Un fattore di rischio grave o molteplici fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa possono costituire una controindicazione (vedere paragrafo 4.4).

Mytulip è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Mytulip può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Mytulip non è indicato durante la gravidanza. Prima di utilizzare questo medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante l'uso di Mytulip dovesse verificarsi una gravidanza il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici hanno escluso evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni sono stati presi accidentalmente durante la gravidanza in combinazione con altri progestinici in dosi simili a quelli contenuti in Mytulip. Anche se gli studi sugli animali abbiano mostrato evidenze di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze di donne esposte al clormadinone acetato non hanno evidenziato effetti embriotossici.

Il maggior rischio di tromboembolie venose nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Mytulip (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento al seno può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono modificare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte e possono avere effetti sul bambino. Pertanto Mytulip non deve essere assunto durante l'allattamento.