22 dicembre 2024

Natrilix

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Cos'è Natrilix (indapamide)

Natrilix è un farmaco a base di indapamide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Natrilix disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Natrilix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

natrilix 2,5 mg 30 compresse rivestite

A cosa serve Natrilix e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Indicazioni: come usare Natrilix, posologia, dosi e modo d'uso

Una compressa in un'unica somministrazione, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticare.

A dosi più elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnato da una maggiore efficacia.

Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata una riduzione del dosaggio.

Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Popolazione pediatrica

Natrilix 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Natrilix

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave ed anuria.
Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
Ipokaliemia.
Accidenti vascolari cerebrali recenti.
Feocromocitoma.
Sindrome di Conn.

Natrilix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide/suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

L'indapamide non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Natrilix

I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza

Non noto: sincope

Patologie dell'occhio

Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva, glaucoma acuto ad angolo chiuso, versamento coroidale

Patologie psichiatriche

Non noto: confusione mentale

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia

Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione

Non noto: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito

Raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca

Molto raro: pancreatite

Patologie epato-biliari

Molto raro: anomalie della funzionalità epatica

Non noto:

in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.

Comune: eruzioni maculo-papulose

Non comune: porpora

Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson

Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non noto: spasmi muscolari, debolezza muscolare, mialgia, rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale

Non noto: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Disfunzione erettile

Esami diagnostici

Non noto:

elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete;
lieve aumento dell'azoto ureico;
livelli elevati degli enzimi epatici.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune:

ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4)

Non comune:

iponatriemia (vedere paragrafo 4.4)

Raro:

ipocloremia

ipomagnesiemia

Molto raro:

ipercalcemia

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:

Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.