26 aprile 2024
Nebivololo Sandoz
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Cos'è Nebivololo Sandoz (nebivololo cloridrato)
Nebivololo Sandoz è un farmaco a base di nebivololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Nebivololo Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Nebivololo Sandoz e perchè si usa
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (IC)
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (≥ 70 anni).
Indicazioni: come usare Nebivololo Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
a) Ipertensione
Adulti
La dose corrisponde a 1 compressa (5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora.
L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri farmaci antipertensivi
I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi è stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Sandoz 5 mg è stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nebivololo Sandoz in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell'esperienza limitata in pazienti di età superiore a 75 anni, si deve prestare cautela e questi pazienti devono essere attentamente controllati.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
b) Insufficienza cardiaca cronica (IC)
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile può essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale ottimale.
I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca.
Si raccomanda che il medico abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Nebivololo Sandoz.
L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passi a intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
L'insorgere di effetti indesiderati può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere anche diminuita passo dopo passo e ripristinata come appropriato.
Durante la fase di titolazione, nel caso si manifesti intolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperlo del tutto se necessario ( in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è in genere un trattamento a lungo termine.
Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poichè ciò può provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta dimezzandola settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica ≥ 250 μmol/l). Pertanto l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati relativi ai pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di Nebivololo Sandoz in questi pazienti è controindicato.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione:
La compressa deve essere inghiottita insieme a un'adeguata quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua) in corrispondenza o meno dei pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo Sandoz
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica.
- insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa.
Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Sandoz è controindicato in:
- malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale.
- blocco cardiaco di II e III grado (senza pacemaker).
- storia di broncospasmo e asma bronchiale.
- feocromocitoma non trattato.
- acidosi metabolica.
- bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia).
- ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg).
- gravi disturbi circolatori periferici.
Nebivololo Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso in gravidanza
Gli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, un effetto che è stato associato a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto e parto anticipato. Inoltre nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (per esempio ipoglicemia e bradicardia). Se è necessario il trattamento con betabloccanti, è preferibile usare bloccanti beta1- selettivi.
Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario si deve monitorare il flusso sanguigno utero placentare e la crescita del feto. Nel caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere sottoposto ad attenta osservazione. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia si manifestano in genere entro i primi 3 giorni.
Uso durante l'allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno.
Non è noto se nebivololo venga escreto anche nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno, sebbene in quantità variabili. Per questa ragione durante la terapia con nebivololo l'allattamento al seno non è raccomandato.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
