22 dicembre 2024

Neohepatect

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Cos'è Neohepatect (immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso)

Neohepatect è un farmaco a base di immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Neohepatect disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Neohepatect disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Neohepatect e perchè si usa

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B

Immunoprofilassi dell'epatite B

in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)
nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace
nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B
nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B.

Indicazioni: come usare Neohepatect, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B:

Negli adulti:

somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l'intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi.

Nei bambini:

La posologia deve essere aggiustata in rapporto all'area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m².

Immunoprofilassi dell'epatite B:

Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell'intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati:
8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.
Prevenzione dell'epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona.

Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (anticorpi anti epatite B non misurabili) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL.

Insufficienza epatica

Non è disponibile evidenza che richieda un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Senza aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.

Anziani

Senza aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora.

Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell'epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Neohepatect

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'immunoglobulina umana.
Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, perché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può causare anafilassi.

Neohepatect può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne in gravidanza e durante l'allattamento al seno. È stato dimostrato che i prodotti a base di immunoglobulina G somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere effetti dannosi sul decorso della gestazione, né sul feto o il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non si prevedono effetti negativi sui neonati e i bambini piccoli allattati al seno.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sulla fertilità.