Nolus

Nolus è indicato in adulti e adolescenti da 15 anni per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali Nolus è indicato per l'asma, Nolus può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

Nolus è indicato anche nella profilassi dell'asma quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

L'effetto terapeutico di Nolus sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Nolus può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Nolus anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Nolus non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Nolus può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente.

Il trattamento con Nolus può essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e con β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“. Nolus non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua).

Ipersensibilità al principio attivo, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati provenienti dalle banche dati sulla gravidanza disponibili non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

Nolus può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.