24 novembre 2024

Norchol

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Cos'è Norchol (norcolesterolo iodato (131I) preparazione iniettabile)

Norchol è un farmaco a base di norcolesterolo iodato (131I) preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Norchol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Norchol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

norchol 10 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml

A cosa serve Norchol e perchè si usa

Medicinale solo per uso diagnostico.

Questo prodotto è indicato per:

Valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale.

In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprietà morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali (ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati della valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante (iperplasia diffusa o adenoma).

Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e ipertrofia surrenalica·non maligna nei pazienti oncologici (quando la tomografia ad emissione di positroni mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) (PET FDG) non consente di giungere a una conclusione).

Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti elevati livelli di ormoni corticosurrenalici in seguito a surrenalectomia o in presenza di tessuto endocrino ectopico.
Rilevazione e follow-up di tumori normofunzionanti del surrene (incidentalomi) quando la PET FDG non consente di giungere a una conclusione.

Indicazioni: come usare Norchol, posologia, dosi e modo d'uso

Questo medicinale radiofarmaceutico è diretto all'uso esclusivamente in una struttura di medicina nucleare abilitata e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

Posologia

Adulti e anziani

L'attività raccomandata di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) varia da 20 a 40 MBq in funzione del peso del paziente e del tomografo utilizzato. Nei soggetti anziani non si raccomanda alcun adeguamento posologico particolare.

Danno renale ed insufficienza epatica

È necessaria una considerazione attenta dell'attività da somministrare dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 11).

Metodo di somministrazione

Lo iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) è somministrato solo per iniezione endovenosa.

Per la preparazione del paziente vedere il paragrafo 4.4.

Il prodotto dovrà essere iniettato lentamente, in almeno 30 secondi, al fine di ridurre il più possibile il rischio di insorgenza di effetti indesiderati. Si raccomanda in particolare di evitare qualsiasi stravaso del prodotto.

Acquisizione delle immagini

Sono acquisite delle immagini statiche centrate sulle aree surrenali.

Scintigrafia in condizioni basali:

L'imaging basale viene solitamente ottenuto con scansioni planari dell'addome tra 4 e 7 giorni dopo la somministrazione del tracciante. Ulteriore imaging può essere ottenuto nei giorni 10-15, in particolare nei casi con attività di fondo intestinale che dà interferenza relativamente alta. In alcuni casi, queste immagini possono essere seguite da una acquisizione con tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) sull'addome.

Scintigrafia con soppressione dell'asse corticotropo mediante desametasone:

Test di soppressione con desametasone: nei soggetti normali, durante la soppressione con desametasone (DS), la corteccia surrenale normale non viene visualizzata fino al giorno 5 dopo l'iniezione quando può essere visto un debole assorbimento. Utilizzando la scintigrafia con iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) dopo soppressione con desametasone, l'imaging dei surreni con autonomia funzionale di solito si ottiene tra 2 e 4 giorni dopo la somministrazione del tracciante.

Per istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Norchol

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza.
Allattamento
Neonati e nati prematuri (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specifiche).

Norchol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare prodotti radiofarmaceutici a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad un'eventuale gravidanza (in caso di amenorrea, cicli molto irregolari, ecc.) devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti) che non implichino l'impiego di radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

La somministrazione di dosi per scopo diagnostico di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) è controindicata nella donna in gravidanza a causa dell'esposizione del feto alle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

La somministrazione di dosi per scopo diagnostico di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) è controindicata nella donna che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare un prodotto radiofarmaceutico a una madre che allatta al seno si dovrà prendere in considerazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell'allattamento e se sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più adatto, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.

Qualora si ritenga necessaria la somministrazione del farmaco, si dovrà interrompere definitivamente l'allattamento.

Per 24 ore deve essere evitato ogni stretto contatto con lattanti.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico