22 dicembre 2024
Norfloxacina Sandoz
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Norfloxacina Sandoz (norfloxacina)
Norfloxacina Sandoz è un farmaco a base di norfloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici.
A cosa serve Norfloxacina Sandoz e perchè si usa
Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film è un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro, indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili a norfloxacina:
- infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, acute o croniche (inclusa la pielonefrite non complicata, ma esclusa la pielonefrite acuta e cronica complicata)
- infezioni urinarie associate a chirurgia urologia o a nefrolitiasi
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali relative ad un uso corretto e alla prescrizione appropriata degli agenti antibatterici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Norfloxacina Sandoz
Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo medicinale, a un qualsiasi antibatterico chinolonico correlato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).
Uso nei bambini
Norfloxacina Sandoz è controindicato nei bambini in età prepuberale e negli adolescenti in crescita.
Come con altri chinoloni, Norfloxacina Sandoz ha mostrato di causare artropatia negli animali immaturi. La sicurezza di Norfloxacina Sandoz nei bambini non è stata adeguatamente esplorata, pertanto l'uso di Norfloxacina Sandoz nei bambini in età prepuberale o adolescenti in crescita è controindicato.
Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e negli adolescenti in crescita
Norfloxacina non deve essere utilizzata da bambini e adolescenti in crescita o donne in stato di gravidanza e che stanno allattando. Questo perchè la sicurezza non è ancora stata sufficientemente stabilita in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
Norfloxacina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Norfloxacina Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza. Norfloxacina e sostanze affini hanno mostrato di causare danni alla cartilagine articolare negli animali in sviluppo. Non si può escludere il verificarsi di tali effetti avversi negli esseri umani.
Norfloxacina passa nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico.
Allattamento
Quando una dose di 200 mg di Norfloxacina Sandoz è stata somministrata a madri che allattano, norfloxacina non è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, norfloxacina deve essere somministrata durante l'allattamento solo quando strettamente indicato poichè la dose studiata era bassa, poichè altri medicinali di questa classe sono secreti nel latte umano e poichè è stato dimostrato danno della cartilagine articolare in un organismo in crescita.
Quali sono gli effetti indesiderati di Norfloxacina Sandoz
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post-marketing: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Non comune: candidosi vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Non comune: trombocitopenia, riduzione dell'ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Molto raro: agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilità, vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia
Raro: disorientamento, irritabilità, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza
Non comune: parestesia, disorientamento, disgeusia, senso alterato del gusto, convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d'umore, parestesia, insonnia, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, allucinazioni, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, (simile ad epilessia) convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis (vedi paragrafo 4.4).
Patologie dell'occhio
Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita di capelli
Patologie cardiache
Non comune: palpitazione
Molto raro: è stato riportato prolungamento dell'intervallo QT
Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), QT prolungato sull'ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, dolori/crampi addominali
Non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, anoressia, pancreatiti, secchezza delle fauci, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza
Raro: colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari
Comune: aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT)
Raro: ittero, epatite, epatite colestatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash
Non comune: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, prurito.
Raro: fotosensibilità
Molto raro: rabdomiolisi
Non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini
Patologie renali e urinarie
Comune: aumento della creatinina sierica
Non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria
Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale
Esami diagnostici
Comune: elevata fosfatasi alcalina e LDH
Molto raro: aumento della creatinina chinasi (CK)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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