22 novembre 2024

Nutriplus Omega

Tags:

Cerca un farmaco »
Elenco dei farmaci che iniziano per N »

Cos'è Nutriplus Omega (glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti)

Nutriplus Omega è un farmaco a base di glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nutriplus Omega disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nutriplus Omega disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nutriplus Omega e perchè si usa

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega 3 e gli acidi grassi omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutriplus Omega è indicato negli adulti.

Indicazioni: come usare Nutriplus Omega, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare Nutriplus Omega in modo continuativo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze.

Adulti:

La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

1,54 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno

4,8 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno

1,6 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 2,0 ml/per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a:

0,08 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora;

0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora;

0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora.

Per un paziente del peso di 70 kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione massima di 140 ml all'ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 5,4 g/ora, quella di glucosio di 16,8 g/ora e quella dei lipidi di 5,6 g/ora.

Popolazione pediatrica

Nutriplus Omega è controindicato in neonati, infanti e lattanti con età inferiore ai 2 anni. (Vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l'efficacia nei bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione renale /epatica

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. (Vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione di Nutriplus Omega è necessario fornire un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine.

Durata di infusione di una singola sacca

La durata di infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è di un massimo di 24 h.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nutriplus Omega

Ipersensibilità ai principi attivi, all'uovo, al pesce alle proteine di arachidi e soia o a qualsiasi degli eccipienti
Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
Ipertrigliceridemia grave(≥ 1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
Coagulopatia grave
Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
Acidosi
Colestasi intraepatica
Grave insufficienza epatica
Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi
Diatesi emorragica ingravescente
Eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica

In considerazione della sua composizione, nutriplus omega non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Controindicazioni generali all'impiego della nutrizione parenterale includono:

Stato emodinamico instabile, con pericolo di vita (condizioni di collasso e shock)
Fasi acute di infarto cardiaco e ictus
Condizione metabolica instabile (per esempio sindrome da post aggressione grave, coma di origine sconosciuta)
Inadeguato apporto di ossigeno cellulare
Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
Edema polmonare acuto
Insufficienza cardiaca scompensata

Nutriplus Omega può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati o esistono dati limitati sull'uso di Nutriplus Omega nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti per determinare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutriplus Omega deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

I componenti/metaboliti di Nutriplus Omega sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia l'allattamento al seno non è raccomandato alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non esistono dati disponibili derivanti dall'uso di Nutriplus Omega.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nutriplus Omega

In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, possono comunque verificarsi effetti indesiderati. Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutriplus Omega.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Ipercoagulazione

Non noto: Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea, sonnolenza

Patologie vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Perdita di appetito

Patologie epatobiliari

Non noto: Colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eritema, sudorazione

Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico

Raro: Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi,

Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto).

Se si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).

Se si prosegue con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Informazione su effetti indesiderati particolari

Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlati alle condizioni per le quali è indicata la nutrizione parenterale e possono essere associati allo stesso tempo alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutriplus Omega deve essere immediatamente interrotta.

[Solo per l'UE]

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.