22 dicembre 2024

Ofuxal

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Cos'è Ofuxal (alfuzosina cloridrato)

Ofuxal è un farmaco a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Lampugnani Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ofuxal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ofuxal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ofuxal 10 mg 30 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve Ofuxal e perchè si usa

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).

Indicazioni: come usare Ofuxal, posologia, dosi e modo d'uso

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il pasto.

Anziani (oltre i 65 anni)

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il pasto.

I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessità di diminuire la dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Pertanto non è indicato l'uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica.

Ridotta funzione renale

Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera.

Grave insufficienza renale

L'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ofuxal

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di ipotensione ortostatica.
Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa₁
Insufficienza epatica

Ofuxal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ofuxal

Classificazione delle frequenze attese:

molto comune (<1/10); comune (da <1/100 a <1/10); non comune (da<1/1000 a <1/100); raro (da<1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache:

non comune: tachicardia

molto raro:angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre-esistente

frequenza non nota: fibrillazione atriale

Patologie dell'occhio:

frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia

non comune: edema, dolori al petto

Patologie gastrointestinali:

comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca

non comune: diarrea

frequenza non nota: vomito

Patologie epatobiliari:

frequenza non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica

Patologie del sistema nervoso:

comune: debolezza/capogiri,cefalea

non comune: sincope, vertigini

Patologie renali e urinarie:

non comune: incontinenza urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

frequenza non nota: priapismo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: rinite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: eruzione cutanea, prurito

molto raro: orticaria,angioedema

Patologie vascolari:

non comune: rossore, ipotensione (posturale) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale, è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili