Ofuxal 10 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ofuxal 10 mg 30 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Lampugnani Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lampugnani Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Ofuxal

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ofuxal disponibili in commercio:

• ofuxal 10 mg 30 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ofuxal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ofuxal? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ofuxal?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi di ipotensione ortostatica.
• Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa₁
• Insufficienza epatica

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ofuxal?

Come tutti gli alfa1-bloccanti, l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati.

In alcuni soggetti si può sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. In questi casi, il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi effetti di norma sono temporanei, si verificano all'inizio del trattamento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione.

Durante la sorveglianza post marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (quali sottostanti patologie cardiache e/o trattamento concomitante con medicinali antiipertensivi età avanzata).(vedere paragrafo 4.8) Il rischio di sviluppare ipotensione e connesse reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) è maggiore nei pazienti anziani.

Si consiglia cautela nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani.

Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Si deve fare attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un'ipotensione pronunciata ad altri alfa1-bloccanti. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica o in terapia con farmaci antiipertensivi o nitrati.

Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve continuare. L'alfuzosina deve essere sospesa se l'angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora.

Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa₁, l'alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento del QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina.

Durante gli interventi di chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa₁ bloccanti,è stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale evento con l'utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con alfa₁ bloccanti poichè l'IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti.

Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa intera. Devono essere proibite altre modalità di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ofuxal?

Associazioni controindicate:

• bloccanti dei recettori alfa₁ (vedere il paragrafo 4.3 “Controindicazioni“)

Associazioni che richiedono cautela:

• Farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
• Nitrati (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
• Potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poichè i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati (vedere il paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“)

L'impiego concomitante di altri farmaci alfa1 bloccanti deve essere evitato e i farmaci antiipertensivi devono essere usati con cautela a causa del rischio di effetti ipotensivi.

La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina può portare ad instabilità della pressione sanguigna.

Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l'alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ofuxal? Dosi e modo d'uso

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il pasto.

Anziani (oltre i 65 anni)

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il pasto.

I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessità di diminuire la dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Pertanto non è indicato l'uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica.

Ridotta funzione renale

Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera.

Grave insufficienza renale

L'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ofuxal?

In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere ricoverato in ospedale, mantenuto in posizione supina e ricevere un trattamento convenzionale per l'ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari dei vasi sanguigni.

L'alfuzosina è difficilmente dializzabile a causa dell'elevato grado di legame alle proteine; la dialisi non apporta pertanto, benefici significativi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ofuxal?

Classificazione delle frequenze attese:

molto comune (<1/10); comune (da <1/100 a <1/10); non comune (da<1/1000 a <1/100); raro (da<1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Patologie cardiache:

non comune: tachicardia

molto raro:angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre-esistente

frequenza non nota: fibrillazione atriale

• Patologie dell'occhio:

frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)

• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia

non comune: edema, dolori al petto

• Patologie gastrointestinali:

comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca

non comune: diarrea

frequenza non nota: vomito

• Patologie epatobiliari:

frequenza non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica

• Patologie del sistema nervoso:

comune: debolezza/capogiri,cefalea

non comune: sincope, vertigini

• Patologie renali e urinarie:

non comune: incontinenza urinaria

• Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

frequenza non nota: priapismo

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: rinite

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: eruzione cutanea, prurito

molto raro: orticaria,angioedema

• Patologie vascolari:

non comune: rossore, ipotensione (posturale) (vedere paragrafo 4.4)

• Patologie del sistema emolinfopoietico:

frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale, è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ofuxal durante la gravidanza e l'allattamento?

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ofuxal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ofuxal sulla capacità di guidare veicoli.

Possono verificarsi reazioni avverse, quali capogiri o astenia, specialmente all'inizio del trattamento. Alcuni soggetti, in particolare quelli in terapia con medicinali antiipertensivi, possono manifestare ipotensione posturale che potrebbe dar luogo a sintomi quali capogiri e astenia. Ciò deve essere tenuto presente quando si guidano veicoli e si usano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato

Eccipiente(i):

ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Povidone K25

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Opadry II, bianco:

Poli(vinil alcool)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Talco (E553b)

Surealese trasparente:

Etilcellulosa (20cP)

Trigliceridi a catena media

Acido oleico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC/alluminio.

30 compresse


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico