Olanzapina Aurobindo

Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Olanzapina è efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno mostrato una risposta iniziale al trattamento.

Olanzapina è indicata per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi.

Olanzapina è indicata per la prevenzione della recidiva in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con olanzapina per gli episodi maniacali (vedere paragrafo 5.1).

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata per olanzapina è di 10 mg/die.

Episodi maniacali: la dose iniziale è di 15 mg in singola dose giornaliera in monoterapia oppure di 10 mg al giorno in terapia di associazione (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/die. Per i pazienti che assumono olanzapina per il trattamento degli episodi maniacali, continuare la terapia per prevenire la recidiva alla stessa dose. In caso di un nuovo episodio maniacale, depressivo o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (con l'ottimizzazione della dose se necessario), con una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore, come indicato clinicamente.

Durante il trattamento per la schizofrenia, gli episodi maniacali e la prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare, la dose giornaliera può essere successivamente aggiustata sulla base della condizione clinica individuale all'interno dell'intervallo 5-20 mg/die. Un aumento a una dose superiore alla dose iniziale raccomandata è consigliato solo dopo appropriata rivalutazione clinica e generalmente deve avvenire ad intervalli di non meno di 24 ore.

Olanzapina può essere somministrata con o senza cibo, poiché il suo assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la terapia con olanzapina si deve considerare la riduzione graduale della dose.

Una dose iniziale inferiore (5 mg/die) non è indicata di routine ma deve essere considerata per i soggetti al di sopra dei 65 anni e quando giustificato da fattori clinici (vedere anche paragrafo 4.4).

Per questi pazienti deve essere considerata una dose iniziale più bassa (5 mg). In caso di insufficienza epatica moderata (cirrosi, classe Child-Pugh A o B), la dose iniziale deve essere di 5 mg e deve essere aumentata solo con cautela.

Di routine, la dose iniziale e l'intervallo di dose non devono essere modificati per i non fumatori rispetto ai fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).

Quando è presente più di un fattore che può causare un rallentamento del metabolismo (sesso femminile, età avanzata, non fumatore), si deve tenere in considerazione la riduzione della dose iniziale. In questi pazienti l'aumento progressivo della dose, se indicato, deve essere prudente (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Negli studi a breve termine in pazienti adolescenti sono stati riferiti un maggiore aumento di peso, e alterazioni dei lipidi e della prolattina maggiori rispetto a quelli osservati nei pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le pazienti devono essere consigliate di avvertire il proprio medico se entrano in gravidanza o se stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con olanzapina. Ciò nonostante, poiché l'esperienza sull'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio al feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati riferiti casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbo della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, l'olanzapina è stata escreta nel latte materno. L'esposizione media del neonato (mg/kg) allo stato stazionario è stata stimata essere dell'1,8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le madri devono essere avvertite di non allattare al seno se stanno prendendo olanzapina.

Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica).