Olanzapina EG STADA

Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Olanzapina è efficace nel mantenimento dei progressi clinici nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale.

Olanzapina è indicata nel trattamento di episodi di mania da moderati a gravi.

Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di olanzapina è di 10 mg/die.

Episodio di mania: la dose iniziale è di 15 mg in unica soluzione giornaliera in monoterapia oppure 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: la dose iniziale raccomandata equivale a 10 mg al giorno. Nei pazienti che abbiano preso olanzapina nel trattamento dell'episodio di mania, la terapia per la prevenzione della recidiva deve essere proseguita alla stessa dose. Se sopravviene un nuovo episodio di mania, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere proseguito (al bisogno con ottimizzazione della dose) in abbinamento ad una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore, come da indicazione clinica.

Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e per la prevenzione di recidiva nel disturbo bipolare il dosaggio giornaliero può venire aggiustato in seguito sulla base dello stato clinico dell'individuo nell'ambito di 5-20 mg/die. Un incremento ad una dose maggiore di quella iniziale raccomandata viene consigliata solo dopo adeguata rivalutazione clinica ed avvenire in genere ad intervalli non inferiori alle 24 ore. Olanzapina può venire somministrata indipendentemente dai pasti, in quanto il suo assorbimento non viene influenzato dal cibo. Si tenga conto di una dismissione graduale della dose nel caso di interruzione di olanzapina.

OLANZAPINA EG STADA compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente. La rimozione della compressa orodispersibile intatta dalla bocca è difficile. Poiché la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa la compressa può anche essere dissolta agitandola in un bicchiere pieno d'acqua o altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della somministrazione.

Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e un grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite.

Una dose iniziale inferiore (5 mg/die) non è indicata di regola, ma deve essere presa in considerazione per i pazienti di 65 anni ed oltre, quando fattori clinici lo giustifichino (vedere paragrafo 4.4).

Una dose iniziale più bassa (5 mg) deve essere presa in considerazione per questi pazienti. Nei casi di moderata insufficienza epatica (cirrosi, classificazione Child-Pugh A o B) la dose iniziale deve essere di 5 mg ed essere aumentata solo con prudenza.

La dose iniziale e l'estensione della dose di regola non ha bisogno di essere modificata nei non fumatori rispetto ai fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. È raccomandato un monitoraggio clinico e può essere considerato un aumento della dose di olanzapina se necessario (vedere paragrafo 4.5).

Quando più di un fattore sia presente atto a procurare un metabolismo rallentato (sesso femminile, età geriatrica, stato di non fumatore), la diminuzione della dose iniziale deve essere presa in considerazione. L'incremento posologico, quando indicato, in questi pazienti deve essere conservativo.

Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, deve essere usata olanzapina nella formulazione in compresse rivestite con film.

(Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)

Non si raccomanda l'impiego di olanzapina in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. In studi a breve termine su pazienti adolescenti sono stati ravvisati un maggior numero di aumento di peso e di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto a studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti a rischio riconosciuto di glaucoma ad angolo stretto.

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina), durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza i neonati devono essere monitorati attentamente.

In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Non sono noti effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3. per i dati preclinici di sicurezza).