09 maggio 2024
Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia
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Cos'è Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)
Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia 20 mg/12,5 mg 28 compresse
- olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia 20 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia 40 mg/25 mg 28 compresse
A cosa serve Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La combinazione a dose fissa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
Indicazioni: come usare Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.
Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio dei singoli componenti.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg da solo.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solamente da olmesartan medoxomil 20 mg. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.
Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio dei singoli componenti.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg.
Il dosaggio raccomandato di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg è di una compressa al giorno.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.
Per comodità, i pazienti che assumono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide con due compresse separate possono passare a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg compresse contenenti gli stessi dosaggi dei componenti.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
Il dosaggio raccomandato di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg è di una compressa al giorno.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg in associazione fissa.
Per comodità, i pazienti che assumono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide con due diverse compresse possono passare al trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg compresse contenenti analogo dosaggio di componenti.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.
Anziani (dai 65 anni in su)
Negli anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.
[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]
Si raccomanda di controllare attentamente e costantemente la pressione arteriosa.
Compromissione renale
[Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]
Quando si somministra Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 - 60 ml/min), si consiglia di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 mL/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza su dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, si consiglia inoltre un monitoraggio periodico.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è quindi controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2).
Compromissione epatica
[Si applica solo alle compresse 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg non devono essere usati in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono essere usati in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), così come in caso di colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (poiché l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di olmesartan medoxomil e medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
[Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
- Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).
[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]
- Compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
- Compromissione epatica moderata e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).
Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
A causa degli effetti dei principi attivi di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil:
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza d'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o nella preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza, eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
Allattamento
Olmesartan medoxomil:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato durante l'allattamento. Se Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia viene somministrato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
