23 novembre 2024

Omeprazolo Sandoz BV

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Cos'è Omeprazolo Sandoz BV (omeprazolo sale sodico)

Omeprazolo Sandoz BV è un farmaco a base di omeprazolo sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera.

A cosa serve Omeprazolo Sandoz BV e perchè si usa

Indicato come trattamento alternativo alla formulazione orale quando si richieda una pronunciata inibizione dell'acidità per:

ulcera duodenale
ulcera gastrica benigna
esofagite da reflusso
sindrome di Zollinger-Ellison

Indicazioni: come usare Omeprazolo Sandoz BV, posologia, dosi e modo d'uso

Dosaggio

Omeprazolo 40 mg una volta al giorno per via endovenosa è raccomandato solo in quei casi incidentali in cui la terapia orale risulti non appropriata e sia essenziale una pronunciata inibizione dell'acidità. La riduzione media della produzione di acido nello stomaco nel corso delle 24 ore è di circa il 90%. Nel caso di pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio iniziale raccomandato è di 60 mg di omeprazolo al giorno. Per una dose di 60 mg deve essere somministrata un'ulteriore metà (50 ml) di soluzione ricostituita in forma di infusione per via endovenosa. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Possono essere necessari dosaggi più elevati e la posologia deve essere adattata a livello individuale. Nel caso di un dosaggio complessivo superiore a 60 mg al giorno, la dose giornaliera deve essere suddivisa nell'arco della giornata.

In genere è sufficiente una settimana di trattamento.

Funzionalità renale o epatica ridotta

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla funzionalità renale. Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, la biodisponibilità dell'omeprazolo può aumentare e di conseguenza anche l'emivita plasmatica del farmaco. In questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio giornaliero di 10-20 mg.

Bambini

L'esperienza sull'uso di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione nei bambini è limitata. Pertanto l'uso di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione non è raccomandato nei bambini.

Anziani

L'omeprazolo può essere somministrato agli anziani senza alcun aggiustamento di dosaggio.

Modo di somministrazione

Preparazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Somministrazione

Omeprazolo polvere per soluzione per infusione va somministrato esclusivamente per via endovenosa e non deve essere usato in alcun altro modo. La velocità di infusione deve essere di 3-5 ml/min (durata dell'infusione: almeno 20-30 minuti o almeno 10-15 minuti quando venga somministrata metà della soluzione).

Dopo la ricostituzione il preparato deve essere utilizzato entro 12 ore quando viene disciolto in soluzione fisiologica salina ed entro 6 ore quando viene disciolto in soluzione glucosata al 5%. Il prodotto inutilizzato deve essere eliminato. Tuttavia, per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, a meno che questa non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Omeprazolo Sandoz BV

Ipersensibilità all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione.

Terapia combinata con claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica.

Omeprazolo come gli altri inibitori di pompa protonica non deve essere somministrato con atazanavir (paragrafo 4.5).

Omeprazolo Sandoz BV può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'esperienza sull'uso dell'omeprazolo nelle donne in gravidanza è limitata. Ad oggi l'esperienza non indica alcun aumento del rischio di malformazioni congenite o di altri effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sul feto. Studi su animali non evidenziano alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla riproduzione.

Omeprazolo 40 mg polvere per infusione deve essere prescritto durante la gravidanza solo quando strettamente necessario.

L'omeprazolo viene escreto nel latte materno. La decisione relativa all'opportunità di continuare o interrompere l'allattamento o la terapia con Omeprazolo 40 mg polvere per infusione deve essere assunta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Quali sono gli effetti indesiderati di Omeprazolo Sandoz BV

L'omeprazolo è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono di lieve entità e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati sia durante le sperimentazioni cliniche sia durante il periodo di follow-up post-autorizzazione, sebbene nella maggior parte dei casi non sia stata stabilita una correlazione causale tra tali effetti e la somministrazione di omeprazolo.

Per classificarli sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza:

molto comuni (≥1/10)
comuni (≥1/100, ≤1/10)
non comuni (≥1/1000, ≤1/100)
rari (≥1/10.000, ≤1/1000)
molto rari (≤1/10.000, compresi i casi isolati)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia

Molto rari: alterazioni della conta ematica.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: orticaria.

Rari: reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema, broncospasmo e shock anafilattico, vasculite allergica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza, disturbi del sonno (insonnia), vertigini, cefalea e sopore. In genere questi disturbi migliorano con la continuazione della terapia

Non comuni: parestesia.

Rari: senso di testa vuota. Confusione mentale reversibile, agitazione, aggressività, depressione e allucinazioni (effetti reversibili che si manifestano in prevalenza nei pazienti gravi o anziani).

Patologie dell'occhio

Non comuni: disturbi della vista (visione offuscata, perdita dell'acuità visiva o riduzione del campo visivo). In genere queste condizioni si risolvono alla cessazione della terapia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: disfunzioni uditive (per esempio tinnito). In genere queste condizioni si risolvono alla cessazione della terapia.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, stipsi, flatulenza (con possibile dolore addominale), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia.

Non comuni: alterazioni del gusto. In genere questa condizione si risolve alla cessazione della terapia.

Rari: cambiamento del colore della lingua che diventa marrone/nero della lingua durante la concomitante somministrazione di claritromicina e comparsa di cisti ghiandolari benigne (entrambi gli effetti si sono rivelati reversibili dopo cessazione della terapia), secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi o pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumento dei valori degli enzimi epatici (che si risolve dopo interruzione della terapia).

Rari: epatite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con gravi affezioni epatiche pre-esistenti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilità e aumentata tendenza alla sudorazione.

Rari: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: debolezza muscolare, mialgia e dolori articolari.

Patologie renali e urinarie

Rari: nefrite (nefrite interstiziale).

Altri effetti indesiderati

Non comuni: malessere, edema periferico (che si è risolto alla cessazione della terapia).

Rari: iponatremia, ginecomastia.

In alcuni casi sporadici in pazienti estremamente gravi e trattati con infusioni endovenose di omeprazolo (in particolare a dosaggi elevati) sono stati riportati disturbi irreversibili alla vista. Una relazione causale tuttavia non è stata stabilita.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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