Onco Carbide

Risposte terapeutiche significative si ottengono con ONCO CARBIDE nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica). ONCO CARBIDE è anche indicato nel trattamento dei soggetti affetti da anemia falciforme omozigote.

ONCO CARBIDE è indicato nel trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose (o epidermoidali) della testa e del collo, escluso delle labbra, in combinazione con 5-Fluorouracile e radioterapia.

Nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica) si raccomanda una terapia continua alla dose di 20-30 mg/Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere. Sei settimane di cura rappresentano un periodo sufficiente per determinare l'efficacia di ONCO CARBIDE.

Se vi sono segni clinici di un effetto favorevole, la terapia va proseguita indefinitamente.

Nella anemia a cellule falciformi si raccomanda una terapia continua alla dose di 15-30 mg/Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere. In questi pazienti sono necessari almeno 6-8 mesi di trattamento continuo per determinare l'efficacia di ONCO CARBIDE.

In tutti i casi la dose di ONCO CARBIDE deve essere adattata dal medico sulla base dell'effetto clinico desiderato e degli effetti collaterali ematologici osservati. La cura va interrotta se i globuli bianchi scendono a meno di 2500/mm³ o le piastrine a meno di 100000/ mm³. In questi casi si ripete il conteggio dopo tre giorni e se questo tende a salire verso valori normali si riprende la terapia riducendo eventualmente la dose.

Nei tumori solidi si può attuare una terapia con 80 mg/Kg per os in dose singola giornaliera.

Lo schema di dosaggio intermittente offre il vantaggio di una tossicità particolarmente ridotta; questo schema è usato anche in associazione con la terapia radiante.

Nel trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose (o epidermoidali) della testa e del collo, escluso delle labbra, il dosaggio raccomandato varia da 1000 mg a 2000 mg al giorno, generalmente suddiviso in due somministrazioni. In tutti i casi la dose di ONCO CARBIDE deve essere adattata dal medico sulla base dell'effetto clinico desiderato e degli effetti collaterali ematologici osservati.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave depressione midollare: leucopenia (con un numero di globuli bianchi inferiore a 2500/mm³), piastrinopenia (con un numero di piastrine inferiore a 100.000/mm³) o grave anemia. Gravidanza e allattamento.

Vaccino contro la febbre gialla.

Gravidanza: i farmaci che hanno effetti sulla sintesi del DNA, come l'idrossicarbamide (idrossiurea), sono potenzialmente mutageni. Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. L'idrossicarbamide (idrossiurea) attraversa la placenta.

L'uso del prodotto in gravidanza è di norma controindicato. Tuttavia, se questo farmaco è utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata circa il rischio potenziale per il feto.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi.

Allattamento: l'idrossicarbamide (idrossiurea) viene eliminata nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso durante l'uso di ONCO CARBIDE.

Il principale effetto collaterale in caso di terapia con ONCO CARBIDE è la depressione midollare, che si manifesta con leucopenia, anemia e talora piastrinopenia.

Anemia emolitica (frequenza non nota).

Meno frequenti sono i sintomi del tratto gastroenterico come stomatite, anoressia, nausea, vomito, diarrea e stipsi. Raramente si può avere disuria, alopecia e oligospermia; azospermia ed oligospermia sono solitamente reversibili. Come per altri farmaci antimitotici è stata riportata eccezionalmente amenorrea.

È stata riportata febbre.

È stata riportata malattia polmonare interstiziale (frequenza non nota).

In pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con idrossicarbamide (idrossiurea) per malattie mieloproliferative come la policitemia vera e la trombocitosi può svilupparsi una leucemia secondaria.

Raramente con trattamenti prolungati ad alte dosi sono state segnalate ulcere cutanee alle gambe, reversibili con la sospensione del trattamento.

Si possono anche osservare reazioni dermatologiche quali rash maculo papuloso, eritema facciale, prurito, iperpigmentazione, melanonichia, secchezza cutanea, atrofia dermo-ungueale, desquamazione cutanea, lesioni cutanee simil dermatomiosite.

Sono stati riportati rari casi di neoplasie cutanee: cancro a cellule basali ed a cellule squamose.

In ambito neurologico sono di rado stati descritti cefalea, vertigine, disorientamento, allucinazioni e convulsioni. La funzione tubulare renale può essere temporaneamente compromessa con conseguente aumento dell'uricemia, dell'azotemia e della creatininemia. In qualche caso è stata osservata un'anormale alterazione dei parametri epatici.

Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (frequenza molto rara).

La temporanea interruzione di ONCO CARBIDE viene di solito ad avere ragione dei disturbi sopra riferiti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa