21 novembre 2024
Ondansetrone Aurobindo
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Cos'è Ondansetrone Aurobindo (ondansetrone cloridrato diidrato)
Ondansetrone Aurobindo è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Aurobindo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- ondansetrone aurobindo 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 2 ml
- ondansetrone aurobindo 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 4 ml
A cosa serve Ondansetrone Aurobindo e perchè si usa
Adulti:
Ondansetrone Aurobindo è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia.
Ondansetrone Aurobindo è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
Ondansetrone Aurobindo è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Aurobindo
- Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ondansetrone Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.
Fertilità
Non ci sono informazioni sugli effetti dell'ondansetrone sulla fertilità umana.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ondansetrone Aurobindo
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, <1/10); Non comune: (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro: (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici. In essi, l'incidenza del placebo è stata tenuta in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati dai dati post-marketing spontanei.
Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone in base all'indicazione e alla formulazione.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni immediate da ipersensibilità, alcune volte gravi inclusa anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Cefalea.
Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento involontario (inclusi reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)(1).
Raro: Capogiro durante la somministrazione endovenosa rapida.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: Depressione.
Patologie dell'occhio
Raro: Disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) per lo più durante la somministrazione endovenosa rapida.
Molto raro: Cecità transitoria per lo più durante la somministrazione endovenosa(2).
Patologie cardiache
Raro: Prolungamento dell'intervallo QT (incluse torsioni di punta).
Non comune: Aritmie cardiache, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.
Patologie vascolari
Comune: Sensazione di calore o rossore.
Non comune: Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Singhiozzo.
Patologie gastrointestinali
Comuni: Stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comuni: Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.
Questi eventi sono stati osservati frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino(3).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: Reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad esempio eruzione, orticaria, prurito).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: Reazioni locali al sito di iniezione endovenoso.
- Osservate senza evidenza definitiva di sequela clinica persistente.
- La maggioranza dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era stata trattata con agenti chemioterapici, che includevano cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come di origine corticale.
- Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti in chemioterapia con cisplatino.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era paragonabile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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