Ontozry

Ontozry è indicato come terapia aggiuntiva delle crisi convulsive a insorgenza focale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti affetti da epilessia che non sono stati adeguatamente controllati nonostante una storia di trattamento con almeno 2 medicinali antiepilettici.

Ipersensibilità al principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sindrome familiare del QT corto (vedere paragrafo 4.4).

Cenobamato non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in età fertile che fanno uso concomitante di contraccettivi orali devono adottare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi o alternativi durante il trattamento con cenobamato e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

È stato dimostrato che nella prole di donne trattate affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa della popolazione generale. Nella popolazione trattata è stato osservato un aumento delle malformazioni associato a politerapia; tuttavia, la misura in cui il trattamento e/o la condizione sottostante ne siano responsabili non è stata chiarita. L'interruzione di trattamenti antiepilettici può comportare una riacutizzazione della malattia che potrebbe essere dannosa per la madre e per il feto.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Ontozry in donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato che cenobamato attraversa la placenta dei ratti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a livelli al di sotto dell'esposizione clinica (vedere paragrafo 5.3). Ontozry non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con cenobamato. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante l'uso di cenobamato e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Non è noto se cenobamato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

Studi sui ratti hanno mostrato l'escrezione di cenobamato nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso. A scopo precauzionale, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Ontozry.

Gli effetti di cenobamato sulla fertilità umana non sono noti. I dati sugli animali sono insufficienti a causa dell'esposizione al di sotto dei livelli clinici (vedere paragrafo 5.3).