02 novembre 2024

Orotre

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Cos'è Orotre (calcio carbonato + colecalciferolo)

Orotre è un farmaco a base di calcio carbonato + colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Integratori minerali, Antiacidi Calcio. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Orotre disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Orotre disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

A cosa serve Orotre e perchè si usa

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

Indicazioni: come usare Orotre, posologia, dosi e modo d'uso

Uso orale.

1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera.

Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d'acqua.

Pazienti con compromissione renale

Controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Orotre

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi.

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

Insufficienza renale grave.

Ipervitaminosi D.

Orotre può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Calcio e vitamina D possono essere impiegati durante la gravidanza in caso ne sia stata riscontrata la carenza. In ogni caso la posologia quotidiana di calcio non deve essere superiore a 1500 mg e quella della Vitamina D₃ a 600 UI.

Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'insorgenza di tossicità riproduttiva a seguito dell'impiego di dosi elevate di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).

In gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di calcio e colecalciferolo in quanto nell'animale sono stati osservati effetti teratogeni da sovradosaggio e nella donna in gravidanza un'ipercalcemia protratta può causare nel neonato un ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.

Non è noto se l'uso di dosi terapeutiche di vitamina D possa avere effetti teratogeni negli esseri umani.

Allattamento

Calcio e vitamina D possono essere assunti durante l'allattamento. Calcio, vitamina D₃ ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di ciò occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.

Quali sono gli effetti indesiderati di Orotre

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, basata sulle linee guida CIOMS, è utilizzata la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Molto raro: sindrome da eccesso di latte e alcali (minzione urgente e frequente, cefalea cronica, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale) osservata generalmente in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Patologie gastrointestinali

Raro: costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: prurito, eruzione cutanea ed orticaria

Popolazioni speciali

Pazienti nefropatici: potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.