02 novembre 2024
Ossitocina Grindeks
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Cos'è Ossitocina Grindeks (oxitocina)
Ossitocina Grindeks è un farmaco a base di oxitocina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni ossitocici. E' commercializzato in Italia da Grindeks Kalceks Italia Srl
Confezioni e formulazioni di Ossitocina Grindeks disponibili in commercio
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A cosa serve Ossitocina Grindeks e perchè si usa
Prima del parto
- Induzione del travaglio per motivi clinici (ad es. in caso di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, d'ipertensione indotta dalla gravidanza (pre- eclampsia);
- Stimolazione del travaglio in caso di inerzia uterina ipotonica;
- Nei primi stadi della gravidanza come terapia aggiuntiva per il trattamento di aborto incompleto, inevitabile o ritenuto.
Dopo il parto
- Durante il taglio cesareo, dopo il parto del bambino;
- Prevenzione e trattamento dell'atonia uterina ed emorragia post parto.
Indicazioni: come usare Ossitocina Grindeks, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Induzione o incremento del travaglio:
L'ossitocina non deve essere iniziata per 6 ore dopo la somministrazione delle prostaglandine vaginali. Ossitocina Grindeks deve essere somministrata come infusione endovenosa (e.v.) goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile. Per l'infusione goccia a goccia si raccomanda di aggiungere 5 UI di Ossitocina Grindeks a 500 mL di una soluzione fisiologica elettrolitica (come sodio cloruro 0,9%). Per i pazienti in cui deve essere evitata l'infusione di sodio cloruro, può essere usata come diluente una soluzione di destrosio al 5% (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per assicurare una miscelazione uniforme, il flacone o la sacca deve essere capovolto varie volte prima dell'uso.
La velocità iniziale d'infusione deve essere impostata a 1-4 milliunità/minuto (2-8 gocce/min). Questa può essere gradualmente aumentata ad intervalli non inferiori a 20 minuti e incrementi non superiori a 1-2 milliunità/minuto, fino a quando si stabilisca un ritmo di contrazione simile a quello del normale travaglio. Nella gravidanza vicino al termine questo può essere spesso raggiunto con un'infusione di meno di 10 milliunità/minuto (20 gocce/minuto), e la velocità massima raccomandata è 20 milliunità/minuto (40 gocce/minuto).
Se viene utilizzata una pompa per infusione motorizzata che eroga volumi inferiori a quelli somministrati dall'infusione goccia a goccia, la concentrazione adatta per l'infusione nell'intervallo di dosaggio raccomandato deve essere calcolata in base alle specifiche della pompa.
Nel corso dell'infusione devono essere attentamente monitorate frequenza, forza e durata delle contrazioni nonché la frequenza cardiaca fetale. Una volta ottenuto un adeguato livello di attività uterina, idealmente 3-4 contrazioni ogni 10 minuti, il tasso di infusione può essere spesso ridotto. In caso di iperattività uterina e/o stress fetale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Se in donne a termine o vicine al termine della gravidanza, non si stabiliscono contrazioni regolari dopo l'infusione della quantità totale di 5 UI, si raccomanda di interrompere il tentativo di indurre il travaglio; questo può essere ripetuto il giorno successivo, iniziando di nuovo da una velocità di 1-4 milliunità/minuto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Ossitocina Grindeks è ben tollerata dai tessuti per cui un'infusione extravascolare accidentale non è dannosa.
Taglio cesareo:
1 ml di Ossitocina Grindeks 5 UI/mL come infusione e.v. (1,0 mL diluito in soluzione fisiologica di sodio cloruro e somministrata per via e.v. come infusione goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell'arco di 5 minuti) dopo il parto.
Prevenzione dell'emorragia post parto:
La dose abituale è 5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell'arco di 5 minuti) o 5-10 UI i.m. dopo l'espulsione della placenta. Nelle donne a cui è stata somministrata Ossitocina Grindeks per l'induzione o il potenziamento del travaglio, l'infusione deve essere continuata ad una velocità aumentata durante la terza fase del travaglio e successivamente per alcune ore.
Trattamento dell'emorragia post parto:
5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell'arco di 5 minuti) o 5-10 UI i.m. seguite, in casi gravi, da infusione e.v. di una soluzione contenente 5-20 UI di ossitocina in 500 mL di un diluente contenente elettroliti, ad una velocità tale da controllare l'atonia uterina.
Aborto incompleto, inevitabile o ritenuto:
A causa di una minore espressione del recettore, l'utilizzo di ossitocina è raccomandato dopo la 14esima settimana di gravidanza.
5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell'arco di 5 minuti) se necessario seguite da un'infusione e.v. ad una velocità di 20-40 milliunità/minuto. Se si verificano contrazioni uterine dolorose, la velocità di somministrazione deve essere diminuita o deve essere interrotta l'infusione.
Modo di somministrazione
Iniezione intramuscolare e infusione endovenosa.
Anziani
Non vi sono indicazioni per l'uso di Ossitocina Grindeks nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Non vi sono indicazioni per l'uso di Ossitocina Grindeks in bambini e adolescenti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ossitocina Grindeks
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- ostruzione meccanica al parto;
- stress fetale;
- contrazioni uterine ipertoniche;
Qualsiasi condizione in cui, per motivi fetali o materni, non sia consigliabile il travaglio spontaneo e/o sia controindicato il parto vaginale, ad es.:
- sproporzione cefalo-pelvica significativa;
- presentazione fetale anomala;
- placenta previa e vasa previa;
- distacco della placenta;
- prolasso del cordone ombelicale;
- eccessiva distensione dell'utero o alterazione della resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza multipla;
- polidramnios;
- multiparità elevata;
- presenza di cicatrice uterina derivante da intervento chirurgico importante, compreso taglio cesareo classico.
Ossitocina Grindeks non deve essere usata per periodo prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocina-resistente, tossiemia preeclamptica grave o disturbi cardiovascolari gravi.
Ossitocina Grindeks non deve essere somministrata entro 6 ore dopo la somministrazione di prostaglandine vaginali (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Ossitocina Grindeks può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi di riproduzione animale con ossitocina. In base all'ampia esperienza con questo medicinale e alla sua struttura chimica e proprietà farmacologiche, non si prevede che presenti un rischio di anomalie fetali quando usato come indicato. L'ossitocina è controindicata durante la gravidanza, con l'eccezione dell'uso per motivi clinici stringenti quali l'induzione o il potenziamento del travaglio o nell'aborto spontaneo o indotto.
Allattamento
L'ossitocina può essere rilevata in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia non si prevede che l'ossitocina possa provocare effetti dannosi nel neonato poiché passa nel tratto alimentare dove viene rapidamente inattivata.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ossitocina Grindeks
Poiché vi è un'ampia variazione di sensibilità uterina, in alcuni casi lo spasmo uterino può essere causato da quelle che vengono normalmente considerati basse dosi. Quando l'ossitocina viene usata mediante infusione endovenosa per l'induzione o il potenziamento del travaglio, la somministrazione a dosi troppo elevate porta a sovrastimolazione uterina che può causare stress fetale, asfissia, e decesso, o può portare a ipertonicità, contrazioni tetaniche, danno al tessuto molle o rottura dell'utero.
L'iniezione endovenosa rapida in bolo di ossitocina a dosi di varie UI può portare a ipotensione acuta di breve durata accompagnata da vampate e tachicardia riflessa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Questi rapidi cambiamenti emodinamici possono portare a ischemia miocardica, in particolare in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. L'iniezione endovenosa rapida in bolo di ossitocina a dosi di varie UI può portare anche a prolungamento del QT.
In rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio usando agenti uterotonici, compresa l'ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravascolare disseminata post parto (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Intossicazione da acqua
È stata riportata intossicazione da acqua, associata con iponatremia materna e neonatale, in casi in cui sono state somministrate dosi elevate di ossitocina con elevate quantità di liquidi senza elettroliti per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).
La combinazione dell'effetto antidiuretico di ossitocina e della somministrazione endovenosa di liquidi può causare un sovraccarico di liquidi che porta a una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
I sintomi dell'intossicazione da acqua includono:
- Mal di testa, anoressia, nausea, vomito e dolore addominale.
- Letargia, sonnolenza, incoscienza e convulsioni tipo grande male.
- Bassa concentrazione di elettroliti nel sangue.
Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse al farmaco nella madre
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: coagulazione intravascolare disseminata
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni anafilattoidi associate a dispnea, ipotensione o shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: intossicazione da acqua, iponatriemia materna
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, bradicardia
Non comune: aritmia
Non nota: ischemia miocardica, prolungamento all'elettrocardiogramma del QT, tachicardia riflessa.
Patologie vascolari
Non nota: ipotensione, emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: edema polmonare acuto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: vampate
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rush, orticaria
Non nota: angioedema
Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota: ipertono uterino, contrazioni tetaniche dell'utero, rottura dell'utero.
Reazioni avverse al farmaco nel feto/neonato
Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota: sindrome da stress fetale, asfissia e decesso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iponatriemia neonatale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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