18 dicembre 2024
Oxaliplatino Aurobindo Italia
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Cos'è Oxaliplatino Aurobindo Italia (oxaliplatino)
Oxaliplatino Aurobindo Italia è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Aurobindo Italia disponibili in commercio
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A cosa serve Oxaliplatino Aurobindo Italia e perchè si usa
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
- Trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
- Trattamento del cancro colorettale metastatico.
Indicazioni: come usare Oxaliplatino Aurobindo Italia, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
USO RISERVATO AGLI ADULTI.
La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m2, per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m2 per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè il 5-fluorouracile.
Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un'infusione continua di 5- fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5- fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali
Compromissione renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica:
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con parametri della funzionalità epatica alterati.
Pazienti anziani:
Non si è osservato alcun aumento di grave tossicità quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni di età. Di conseguenza non è richiesto un adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Pazienti in età pediatrica:
Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Oxaliplatino deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
Oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Aurobindo Italia
Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
- presentano precedenti noti di ipersensibilità al principio attivo;
- stanno allattando con latte materno;
- presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili < 2x109/l e/o conta piastrinica < 100x109/l;
- soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;
- hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Oxaliplatino Aurobindo Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d'impiego di oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.
Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia.
Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento al seno con latte materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.
Fertilità
Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).
A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini
Patologie correlate:
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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