22 dicembre 2024
Oxaliplatino Hikma
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Cos'è Oxaliplatino Hikma (oxaliplatino)
Oxaliplatino Hikma è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Hikma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- oxaliplatino hikma 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone da 10 ml
- oxaliplatino hikma 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone da 20 ml
- oxaliplatino hikma 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone da 40 ml
A cosa serve Oxaliplatino Hikma e perchè si usa
L'oxaliplatino in combinazione con il 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per:
- La terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario;
- il trattamento del cancro colorettale metastatico.
Indicazioni: come usare Oxaliplatino Hikma, posologia, dosi e modo d'uso
La preparazione di una soluzione iniettabile di un agente citotossico deve essere eseguita da personale specializzato preparato, con conoscenza del medicinale utilizzato, in modo da garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia il medicinale, in accordo con le procedure dell'ospedale. Ciò richiede un'area di preparazione riservata a questo. È proibito fumare, mangiare o bere in questa area (vedere paragrafo 6.6. per informazioni dettagliate).
Posologia
USO RISERVATO AGLI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 per somministrazione endovenosa ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m2 per somministrazione endovenosa ogni 2 settimane fino a che non si manifesti progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La dose somministrata deve essere regolata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – cioè 5-fluorouracile (5-FU).
L'oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml;0,7 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per la terapia bisettimanale sono stati utilizzati regimi terapeutici di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali
- Danno renale:
L'oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
- Compromissione epatica:
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di compromissione epatica nei test condotti in condizioni basali. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata.
- Pazienti anziani:
Non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non è necessario un particolare adattamento della dose per i pazienti anziani.
- Popolazione pediatrica:
Non c'è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.
Non è richiesta iperidratazione per la somministrazione di oxaliplatino.
Dopo la ricostituzione, l'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica in un periodo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione del 5-fluorouracile.
In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione.
Istruzioni per l'uso
L'oxaliplatino deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Hikma
L'oxaliplatino è controindicato in pazienti:
- con anamnesi di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- che stanno allattando.
- affetti da mielosoppressione prima del ciclo iniziale, evidenziata dal valore basale di neutrofili < 2 x 109/l e/o con conta piastrinica di < 100 x 109/l.
- affetti da una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.
- con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Oxaliplatino Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Al momento, non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo aver adeguatamente informato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.
Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e per i successivi 4 mesi dopo la fine della terapia per le donne.
Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento al seno con latte materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.
Fertilità
Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).
A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi dopo per le donne e fino a 6 mesi dopo per gli uomini.
Patologie correlate:
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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